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NMPA：四个新药获批！
发布时间: 2024-09-14 来源: 蒲公英Ouryao

来源：国家药监局编辑：wangxinglai2004

2024年09月12日，国家药监局发布了4个新药上市公告，具体为南京传奇生物科技有限公司申报的西达基奥仑赛注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的赛立奇单抗注射液、苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的夫那奇珠单抗注射液和成都康诺行生物医药科技有限公司申报的司普奇拜单抗注射液。

近期，国家药品监督管理局附条件批准南京传奇生物科技有限公司申报的西达基奥仑赛注射液（商品名：卡卫荻）上市，用于治疗既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。　　

西达基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，系采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）基因整合入患者自体外周血T细胞后制备，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞，起到治疗多发性骨髓瘤的作用。　　

该品种的上市为多发性骨髓瘤成人患者提供了新的治疗选择。

02 赛立奇单抗注射液

近期，国家药品监督管理局批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的赛立奇单抗注射液（商品名：金立希）上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

赛立奇单抗注射液是重组全人源IgG4亚型抗白介素-17A（IL-17A）单克隆抗体，可通过特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA（IL-17A受体）的结合，抑制炎症的发生和发展。

该品种的上市为斑块状银屑病成人患者提供了新的治疗选择。

03 夫那奇珠单抗注射液

近期，国家药品监督管理局批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的夫那奇珠单抗注射液（商品名：安达静）上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

夫那奇珠单抗注射液是一种重组人源化IgG1亚型抗白介素-17A（IL-17A）单克隆抗体，可通过特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA（IL-17A受体）的结合，抑制炎症的发生和发展。

该品种的上市为斑块状银屑病成人患者提供了新的治疗选择。

04 司普奇拜单抗注射液

近日，国家药品监督管理局批准成都康诺行生物医药科技有限公司申报的司普奇拜单抗注射液（商品名：康悦达）上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。

该品种的上市为中重度特应性皮炎成人患者提供了新的治疗选择。

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