2024 年 ESMO 年会将于当地时间 9 月 13 日开幕。本届大会上，康方生物将首次以口头报告形式公布依沃西联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌的安全性和有效性 Ⅱ 期临床数据。数据显示，研究者评估的 ORR 为 72.4% (21/29)，DCR 为 100% (29/29)。局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌具有高度侵袭性，预后不良。依沃西是一种靶向 PD-1 和 VEGF 的四聚体双特异性抗体，可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，并同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合，有望通过两种信号通路产生互补和协同的抗肿瘤作用。入选口头报告的是一项开放标签、多中心 II 期研究，旨在评估依沃西联合化疗在局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌中的安全性和有效性。在该研究中，患者接受依沃西 20 mg/kg Q2W 和紫杉醇 90 mg/m2或白蛋白结合型紫杉醇 100 mg/m2治疗，治疗时间为每四周治疗周期的第 1、8 和 15 天。研究主要终点是安全性和客观缓解率 (ORR)（根据 RECIST1.1）。次要终点包括缓解持续时间 (DoR)、疾病控制率 (DCR)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。截至 2024 年 3 月 1 日，共入组 30 名局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者。中位年龄为 54.0 岁（范围：35.4-73.3），80% 的患者 PD-L1 综合阳性评分 (CPS) <10，60% 的患者之前接受过以紫杉烷为基础的新辅助或辅助治疗。中位随访时间为 7.2 个月（范围：2.66+，12.78）。29 名患者至少进行了一次基线后肿瘤评估。有效性数据显示：
- 研究者评估的 ORR 为 72.4% (21/29)，DCR 为 100% (29/29)。
- PD-L1 CPS≥10 患者的 ORR 为 83.3% (5/6)，PD-L1 CPS<10 患者的 ORR 为 69.6% (16/23)。
- 中位 PFS 和 OS 尚未成熟。6 个月 PFS 率为 68.4% (95% CI: 44.3, 83.8)。
安全性方面，共有 46.7% (14/30) 的患者经历了至少一次 ≥3 级治疗相关不良事件 (TRAE)，但无一例导致治疗中止或死亡。最常见的 ≥3 级 TRAE（发生率≥10%）包括中性粒细胞计数减少 (16.7%) 和白细胞计数减少 (13.3%)。
综合上述数据，研究认为，依沃西联合化疗作为三阴性乳腺癌的一线治疗显示出良好的抗肿瘤活性和可耐受的安全性。
