目前，中国本土企业所生产销售的化药绝大多数都为仿制药，而仿制药的质量一致性一直是政府以及民间关注的热点。之前发改委和药监局等部分发布的文件显示，相关部门拟通过定价和审批来对仿制药行业“清理门户”，以达到提高质量的目的。

        日前另有内部消息称，相关部门的具体调控思路已经形成，未来一个品种的原研药或在一定时间段内只允许5家本土企业进行仿制，如果这个思路最终实施的话，行业将迎来一场彻底的洗牌。

政府首次放出质量信号 

        根据国家食品药品监督管理局公布的数据，目前我国有批准上市的药品1.6万种，药品批准文号18.7万个，其中化学药品0.7万种，批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。

        国家食品药品监督管理局在近日公布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）中，在肯定仿制药具有降低医疗支出和提高药品可及性的优点的同时，提出“但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效果”。

        一位不愿具名的北方药企高层对南都记者表示，“这意味着政府开始释放信号，承认仿制药存在质量差异，而在此之前，对于仿制药，只有合格与不合格的区别，政府更多是关心价格”。

        该药企高层进一步指出，此前对价格的过于看重，导致在药品招标时很多时候选择价格作为惟一尺度，从而导致目前招标工作中普遍出现的“唯低价是取”的倾向，对企业利润造成较大冲击。“我们有好几个品种因为招标，只能挣卖白菜的钱”。 

        根据“征求意见稿”，国家药监局未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开，全面推进，逐步完善仿制药质量评价体系。另外，药监局未来还拟建立国家药品质量综合评价体系，目前相关课题正在进行中。

        中国医药企业管理协会副会长王波表示，此前国内没有系统性的质量评价体系，才造成招标时无法真正考量药品质量，价格几乎成了惟一因素。

仿制药新政或引起行业猛烈洗牌

        另外，有消息称，未来针对同一品类的原研药，被允许进行仿制的本土企业将被限制在五家。具体而言，除了首仿药企外，将只再允许二仿和三仿两批药企，而每批为两家。这五家审批通过允许仿制的企业确定之后，将在三年内不再审批其他药企的仿制申请。 

        有多个药企对南都记者透露，之前已经收到相关消息，“接下来肯定要收紧了”。前述药企高层表示，“从理论上来说，无论政策最终的执行方式如何，如果仿制药政策真的收紧的话，肯定有利于大药企，一个专利药过期后，三年之后才让上市，很多小企业直接就死了。而审批标准如何，还未知。假如三年内只审批五家药企进行仿制的话，这不仅是考验企业的研发，同时也考验企业的公关能力。说实话，现在无论规模实力如何，大家压力都很大，即使央企也不例外”。

        海正药业副总裁蒋灵称，发达市场如美国，一共只有不到百家的仿制药企业。而现在国内有五六千家，很多地方是每个县都有自己的药厂，行业整体产能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企业就完全能够支持国内的需求。这也直接造成了长期的资源严重浪费（生产资源和审批资源）和重复建设。而一旦这系列政策真正全面落实，将削去90%的企业。这也符合国家近年主抓药品安全、产业升级的大方向。

（侯睿之）