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恒瑞医药JAK1抑制剂新适应症申报上市
发布时间: 2024-09-06     来源: 医药观澜

9月5日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。艾玛昔替尼片(ivarmacitinib tablet)是一种口服高选择性的JAK1抑制剂,此前已经在中国递交3项上市申请,分别用于强直性脊柱炎、特应性皮炎、类风湿关节炎。

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截图来源:CDE官网

 

根据恒瑞医药公开资料介绍,艾玛昔替尼(SHR0302)是其自主研发的以JAK1为作用靶点的JAK抑制剂,能针对性阻断JAK/STAT通路,在得到良好的临床疗效的基础上,可减少不良反应,如贫血、血栓性疾病,且作为口服小分子靶向药物,便捷的给药方式可显著提高患者的治疗依从性。


根据恒瑞医药2024半年度报告,除了上述申报上市的适应症,艾玛昔替治疗银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎、斑秃适应症均处于3期临床阶段。恒瑞医药还开发了该产品的软膏、口服溶液、碱凝胶剂型,分别正在开发用于治疗特应性皮炎、移植物抗宿主病、白癜风。 

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