Advanz 在公告中强调，这一决定并非出于安全性考虑。Advanz 首席执行官 Steffen Wagner 表示，“我们对欧盟委员会撤销 Ocaliva 有条件上市许可的决定表示强烈不满，Ocaliva 是唯一用于 PBC 患者的 FXR 激动剂，也是迄今为止欧洲唯一获得批准的二线治疗选择。”他补充指出，公司将继续与欧洲监管机构合作，以确保该药物的供应。

Ocaliva 在美国也面临着审查。美国 FDA 将于 9 月 13 日召开专家会讨论该药。Alfasigma 公司拥有该药在美国的权利。FDA 于 2016 年加速批准该药用于治疗 PBC 患者，此后于 2018 年增加黑框警告，因为该药每日治疗的剂量不正确。FDA 表示，不正确的剂量可能会增加更严重肝损伤的风险。

拥有 Ocaliva 在美国以外的权利的 Advanz 公司在其公告中表示，欧盟委员会撤销许可的建议并未“充分”考虑到该药的所有功效和安全性数据。委员会依赖的是基于 COBALT 试验的一项分析，“该试验有多重局限性，包括安慰剂组的患者不出所料地选择转向市售疗法，但需要根据意向治疗（ITT）方法对作为安慰剂治疗的患者进行分析。”

Ocaliva 目前还面临着竞争，吉利德的 PBC 药物 Livdelzi (seladelpar) 在 8 月份获得加速批准。Livdelz 30 天的用量为 12,606 美元，Ipsen 的主要胆汁性胆管炎治疗药物 Iqirvo 的费用为 11,500 美元，Ocaliva 的费用约为 10,000 美元。