FDA 药品审评和研究中心（CDER）宣布成立人工智能理事会（AI Council），以期赶上快速发展的 AI 能力的脚步。

CDER 主任 Patrizia Cavazzoni 在上周给全体员工的电子邮件中表示，该理事会将整合 CDER AI 指导委员会、AI 政策工作组和 CDER AI 实践社区的工作，所有这些都将在新理事会成立时取消。

Cavazzoni 表示，该理事会符合总统于 2023 年 10 月份发布的一份涉及 AI 的广泛行政令（第 14110 号行政令）所规定的要求，行政令旨在为整个政府的人工智能使用制定标准，其中包括规范在医院、医疗保险公司和其它医疗相关领域广泛使用的 AI 工具。

该理事会将由战略计划办公室的 Sri Mantha、医疗政策办公室的 Tala Fakhouri 和转化科学办公室的 Qi Liu 共同领导，CDER 的所有办公室都将派代表参加该理事会。

Cavazzoni 表示，虽然多个 CDER 小组此前曾参与涵盖政策、监管和技术工作的 AI 举措，但 AI 不断变化的外部和联邦环境带来了新的治理需求。“新型 AI 应用程序的出现，例如生成式 AI 和大型语言模型，可能会扩大 CDER 内使用 AI 的机会，包括非技术人员。”

她补充指出，这将需要加强 AI 教育和协调。包含 AI 的 CDER 监管申报也迅速增加，AI 在药物开发中使用的范围和影响正在扩大。Cavazzoni 指出，AI 理事会将对所有 CDER AI 项目进行盘点，扩大对 CDER AI 工作的跟踪，并为未来 AI 项目磋商建立集中流程。

在新理事会成立几周前，包括 Cavazzoni 在内的 FDA 与行业成员和其他利益相关者会面，讨论 FDA 在整个药物开发过程中监管和监控 AI 使用的作用。FDA 收到了一系列反馈，从为 AI 申请制定更宏伟的愿景，到围绕指导原则摘取“容易实现的成果”。Cavazzoni 随后表示，FDA“非常有兴趣”听取公司关于如何使用 AI 监控药物安全的建议。