国产口服阿尔茨海默病新药申报上市 - 四川省医药保化品质量管理协会

当前位置: 首页 > 新闻 > 国内新闻

国内新闻

国产口服阿尔茨海默病新药申报上市
发布时间: 2024-08-30 来源: 求实药社

8月29日，CDE官网显示，通化金马的琥珀八氢氨吖啶申报上市，用于治疗阿尔茨海默病。

琥珀八氢氨吖啶片是通化金马开发的一款具备完全自主知识产权的小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要用于治疗轻中度阿尔茨海默病。体外试验表明，琥珀八氢氨吖啶片对乙、丁两种胆碱酯酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍，故有更好的临床治疗效果，同时I期、II期临床也验证了其临床效果；并且，琥珀八氢氨吖啶片的安全性相对更可靠、更安全。

2023年9月，通化金马宣布琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病的III期研究顺利完成。该研究于2017年1月启动并于2021年8月完成患者入组。

结果显示，琥珀八氢氨吖啶片对阿尔茨海默病评定量表认知部分（ADAS-cog）的改善效果具有显著的临床意义。安全性方面，琥珀八氢氨吖啶片组不良事件的发生率低于两个对照组（安慰剂和盐酸多奈哌齐片）。与安慰剂组比较，其结果具有统计学意义（P<0.001）。

上一篇：半年业绩：葫芦娃、科伦药业、甘李药业、信.. 下一篇：全球第二个，正大天晴安罗替尼联合 PD-1 治..

滚动新闻

更多 >

信用评价

更多 >

代理服务

更多 >