卡度尼利单抗于 2022 年 6 月首次在中国获批，单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。2023 年，卡度尼利创造了 13.58 亿元的销售额，同比增长 149%。

康方半年报显示，上半年，得益于卡度尼利单抗优异的临床疗效和广泛的市场需求，该药销量保持强劲增长，收入约 7.057 亿元，较去年同期（6.058 亿元）增加 16.5%。按此增速预算，卡度尼利今年的销售额有望达到近 16 亿元。

• 2024 年 1 月，CDE 受理了卡度尼利的第 2 项 NDA（CXSS2400003），联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌，Insight 数据库预测该申请有望于今年第四季度获批。

• 2024 年 4 月，CDE 受理了卡度尼利的第 3 项 NDA（CXSS2400042），联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌，Insight 数据库预测该申请有望于明年第一季度获批。

此外，康方还在快速推进卡度尼利其它适应症的 III 期临床试验。这些 III 期临床涵盖的适应症包括：1）卡度尼利联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗 PD-L1 表达阴性的局部晚期或转移性 NSCLC；2）卡度尼利单药作为肝细胞癌术后辅助治疗；3）卡度尼利联合普络西（AK109，VEGFR-2）和化疗用于经 PD-(L)1 抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期 G/GEJ 患者；4）卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞用于中晚期不可切除肝细胞癌。

根据康方公告，卡度尼利已通过联合用药布局 16 个适应症，涉及肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌、结直肠癌等多个瘤种，已开展临床试验 20 余项。由此不难看出，康方意在通过联合用药的临床开发策略，进一步拓展卡度尼利的市场潜力。

• 依沃西单抗联合化疗对比百济神州替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 的 III 期临床试验（CTR20231272）；

• 依沃西单抗联合化疗对比阿斯利康度伐利尤单抗联合化疗一线治疗胆道癌的 III 期临床试验（CTR20243164）；

• 依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、 对照、 多地区 III 期研究（HARMONi-3，CTR20232457）。

• VEGFR-2 单抗普络西（AK109），正在开展国内开展治疗晚期 G/GEJ 的 III 期临床；
• CD47 单抗莱法利单抗（AK117）：血液瘤领域，正在开展莱法利单抗联合阿扎胞苷一线治疗骨髓增生异常综合症的全球多中心 II 期临床，并获 CDE 批准开展联合 AK129（PD-1/LAG-3）治疗经典型霍奇金淋巴瘤的 I 期临床；实体瘤领域，莱法利单抗联合卡度尼利、依沃西在包括胃癌、结直肠癌和头颈鳞癌等多项适应症上看到积极的疗效信号，联合依沃西一线治疗 PD-L1 表达阳性头颈鳞状细胞癌的 III 期临床试验已启动。

值得一提的是，在报告中，康方表示该公司也正在加速 ADC 平台的成果转换，其 HER3 靶向 ADC AK138D1 用于治疗晚期恶性肿瘤的 IND 申请已递交。
 

• PCSK9 抑制剂伊努西单抗（AK102），其首个 NDA 已于 2023 年 6 月获受理，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，及亲合子型家族性高胆固醇血症 (HeFH)，Insight 数据库预测该申请有望于今年第四季度获批。

• IL-12/IL-23 抑制剂依若奇单抗（AK101），其用于治疗银屑病的 NDA 已于 2023 年 8 月获受理，Insight 数据库预测该申请有望于明年一季度获批。

此外，康方的 IL-17 抗体古莫奇单抗（AK111）治疗银屑病和强直性脊柱炎已分别进入 III 期临床。IL-4Rα单抗曼多奇单抗（AK120）治疗中重度特应性皮炎也已进入 III 期临床。