8月20日，再生元宣布美国FDA 已就其BCMA/CD3双抗linvoseltamab用于治疗复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）的生物制品许可申请（BLA）发出了完整回复函（CRL）。

影响批准的问题与第三方公司灌装/包装制造有关。该第三方灌装/包装制造商已告知再生元公司这些问题已经解决，其工厂正在等待美国FDA在未来几个月内重进行新检查。

Linvoseltamab是一款在研BCMA/CD3双特异性抗体，结合了再生元独有的全人源抗体技术VelocImmune和全长双抗技术平台VelociBi，与人体天然的抗体非常接近。该候选药物旨在将表达CD3的T细胞与多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）桥接，以促进T细胞活化和对癌细胞的杀伤。

Linvoseltamab针对R/R MM患者的关键的I/II期LINKER-MM1研究的中期分析结果显示，接受linvoseltamab治疗的R/R MM患者表现出了深度持久的缓解。在11个月的中位随访期间，独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）为71%，46%的患者实现完全缓解或更好的疗效。

目前全球已有两款BCMA/CD3双抗获批上市，分别为强生的Tecvayli（teclistamab）和辉瑞的Elrexfio（elranatamab）。

值得注意的是，今年3月，再生元旗下CD3/CD20双抗odronextamab治疗R/R滤泡性淋巴瘤（FL）和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的BLA申请也收到了FDA的CRL。再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题，而与疗效或安全性、临床设计、标签或生产问题无关。