阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)联合化疗已在美国获批用于治疗无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的可切除早期(IIA-IIIB)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。在该方案中,患者在手术前接受 Imfinzi 联合新辅助化疗治疗,并在手术后作为辅助单一疗法进行治疗。
美国食品和药物管理局(FDA)的批准是基于关键的AEGEAN试验的积极结果,该试验于2023年10月发表在《新英格兰医学杂志》上。一项计划的无事件生存期(EFS)中期分析结果显示,在手术前后接受基于Imfinzi的方案治疗的患者中,与单独化疗相比,复发、进展事件或死亡风险降低了32%,具有统计学意义和临床意义(数据成熟度为32%;EFS风险比为0.68;95%置信区间[CI] 0.53-0.88;P=0.003902)。
在病理完全缓解(pCR)的最终分析中,术前使用Imfinzi 联合新辅助化疗的pCR 率为17.2%,而单独接受新辅助化疗的患者为4.3%(pCR差异13.0%;95% CI8.7-17.6)。
根据AEGEAN试验,Imfinzi在英国、瑞士和中国台湾也获得了批准。目前,欧盟、中国和其他几个国家也在审查该适应症的监管申请。
根据PACIFIC III期试验,Imfinzi是唯一获批的免疫疗法,也是全球治疗不可切除的III期NSCLC治疗目的的治疗标准,用于放化疗后疾病未进展的患者。
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