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癌症患者无进展生存期翻倍!KRAS抑制剂组合获美国FDA优先审评资格
发布时间: 2024-08-20     来源: 医学新视点

日前,安进(Amgen)公司在2024年第二季度财报中宣布,为其KRAS G12C抑制剂Lumakras(sotorasib)与EGFR抑制剂Vectibix(panitumumab)构成的组合疗法递交的监管申请已经被美国FDA接受,用于治疗携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌。美国FDA同时授予这一申请优先审评资格,预计在今年10月17日之前完成审评

 


这一申请的递交是基于3期临床试验CodeBreaK 300的积极结果。此前在《新英格兰医学杂志》上发表的结果显示,中位随访时间为7.8个月时,960毫克Lumakras与Vectibix构成的组合疗法组患者的中位无进展生存期(PFS)为5.6个月,240毫克Lumakras与Vectibix构成的组合疗法组患者的中位PFS为3.9个月,而当时的标准治疗组中位PFS为2.2个月。960毫克Lumakras与Vectibix构成的组合疗法与标准治疗相比,将疾病进展或死亡风险降低51%(HR=0.49,95% CI,0.30-0.80,P=0.006)。240毫克Lumakras与Vectibix构成的组合疗法组将疾病进展或死亡风险降低42%(HR=0.58,95% CI,0.36-0.93,P=0.03)。
  

此外,960毫克Lumakras与Vectibix构成的组合疗法组的客观缓解率(ORR)为26.4%,240毫克Lumakras与Vectibix构成的组合疗法组的这一数值为5.7%,而标准疗法组为0。

 

Lumakras是首款获得美国FDA批准的KRAS G12C抑制剂,代表着靶向KRAS这一难以成药靶点的重要突破。目前,安进公司正在进行3期临床试验CodeBreaK 202,以评估Lumakras与化疗联用,一线治疗携带KRAS G12C突变,PD-L1阴性晚期非小细胞肺癌的疗效。 

 

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