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突破性疫苗获优先审评资格;可治疗多种癌症类型,HDAC抑制剂组合疗法2期临床结果积极
发布时间: 2024-08-16     来源: 药明康德

HDAC抑制剂组合疗法2期临床结果积极


Viracta Therapeutics今日宣布,其组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂与抗病毒疗法构成的组合疗法Nana-val,在治疗复发或难治性(R/R)爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的2期临床试验中获得积极结果。


在这项研究中,共21名主要为III-IV期疾病的经治PTCL患者接受了HDAC抑制剂nanatinostat联合抗病毒疗法缬更昔洛韦(valganciclovir)的治疗。截至2024年6月28日,数据显示:

  • 在复发/难治性EBV阳性PTCL人群中,总缓解率(ORR)为33%,完全缓解率为19%。
  • 在二线EBV阳性PTCL患者亚群中,ORR为60%,完全缓解率为30%,中位缓解持续时间尚未达到。
  • Nana-val普遍耐受性良好,最常见的治疗相关不良事件是疲劳、恶心、食欲减退、腹泻、血小板计数减少和贫血。这些不良事件主要为轻度至中度,通常可控或可逆。

Nanatinostat是一种口服HDAC抑制剂,由Viracta开发。它对特定I类HDAC亚型具有选择性。在EBV相关的恶性肿瘤中,这些HDAC亚型在诱导病毒基因表达方面起着关键作用。Nanatinostat与缬更昔洛韦构成的组合Nana-val是一种全口服的组合疗法,目前正在临床试验中用于治疗多种EBV相关的癌症类型,包括淋巴瘤、鼻咽癌和其他实体瘤。

基孔肯雅病毒疫苗获FDA优先审评资格

Bavarian Nordic公司日前宣布,美国FDA已经接受为候选疫苗CHIKV VLP递交的生物制品许可申请(BLA)并授予其优先审评资格。CHIKV VLP是一款用于预防12岁以上人群因感染基孔肯雅病毒而引发疾病的候选疫苗。FDA预计在2025年2月14日之前完成审评。

CHIKV VLP是一种基于病毒样颗粒的候选疫苗,旨在通过主动免疫预防基孔肯雅病毒感染引起的疾病。它在2020年获得FDA授予的突破性疗法认定。

此前公布的3期临床试验结果显示,接种单剂疫苗之后22天时,CHIKV VLP在98%疫苗接种者中可诱导强烈的基孔肯雅病毒中和抗体。中和抗体滴度等于或超过监管机构设定作为血清保护标志物的阈值,达成试验主要终点。 

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