罗氏（Roche）7月22日宣布，FDA已接受并授予安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）补充生物制品许可申请（sBLA）优先审查资格。该sBLA寻求批准Avastin联合化疗用于复发性铂耐药卵巢癌的治疗。

    sBLA的提交，是基于在复发性铂耐药卵巢癌患者中开展的III期AURELIA试验的积极数据。AURELIA是一项多中心、随机、开放标签III期研究，涉及361例既往接受过不超过2种抗癌疗法的铂耐药复发性上皮性卵巢、原发性腹膜或输卵管癌患者。研究中，患者随机分配至6个治疗组（紫杉醇、替康或脂质体阿霉素，有或无Avastin）。

    数据表明，Avastin联合化疗使疾病恶化风险降低了52%（无进展生存期PFS，平均PFS:6.7个月vs3.4个月，p＜0.001），达到了研究的主要终点。总生存期（OS）次要终点则未表现出统计学意义的显著改善（平均OS：16.7个月vs13.3个月，p＜0.174）。

    水母是一种公司赞助的，多中心，随机，开放标签，在361名妇女与铂类耐药的复发性卵巢上皮性癌的III期研究中，原发性输卵管癌的患者谁收到了不超过之前报名在试验中两种抗癌疗法。参与者被随机分配到六个治疗组（紫杉醇，拓扑替康或脂质体阿霉素联合或不联合贝伐单抗）。

    研究表明，接受Avastin加化疗的女性有显着较高的肿瘤收缩率（客观反应率，ORR）单独化疗相比，当评价RECIST标准（27.3和11.8％，分别为P=0.001；2）。

    发生在3-5级不良事件发生率较高（＞2％）在接受贝伐单抗联合化疗与单纯化疗的女性是高血压（血压高的压力；7％与1％），蛋白尿（尿中；太多的蛋白2％和0％）和胃肠道穿孔（胃或小肠；孔2％vs.0％）。

    关于安维汀（Avastin）：

    Avastin（通用名：bevacizumab，贝伐单抗）是罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）开发的一种单克隆抗体，可特异性结合并抑制VEGF（血管内皮生长因子）的生物效应。VEGF（血管内皮生长因子）是肿瘤血管生成的关键驱动因素，而血管生成为肿瘤生长并扩散（转移）所需要。Avastin的精确作用方式使其能够与化疗和其它方式的抗癌治疗有效结合。Avastin可抑制肿瘤生长、延长生存期，且对化疗副作用的影响有限。

    迄今为止，Avastin在欧洲获批的适应症包括：晚期乳腺癌、晚期结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、晚期肾细胞癌、晚期卵巢癌；Avastin在美国获批的适应症包括：结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、复发性成胶质细胞瘤。

    此外，Avastin已获全球110国家批准，用于卵巢癌的一线治疗。