美国 FDA 于今年 6 月份通知新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的申办人，由于数据可靠性问题，总部位于印度 Pune 的合同研究组织（CRO）Synapse Labs Pvt. Ltd.开展的临床和生物分析研究不可接受。所有由 Synapse 开展的研究必须重做。涉事药物达 400 多个，也就是说 FDA 批准上市的数百个药可能是基于虚假数据而获得批准的。

FDA 并未公布受影响药物的完整名单，但根据彭博社的一项调查发现，一些常用仿制药，包括阿托伐他汀（立普妥的仿制药）和西地那非（伟哥的仿制药），牵涉其中。

Synapse 的欺诈行为首先在欧洲被发现。西班牙监管机构在 2020 年和 2022 年对 Synapse 场地进行的临床试验管理规范（GCP）检查中发现不合规，后将这一问题提请到欧洲药品管理局（EMA）。EMA 于 2023 年 7 月启动了调查，六个月后，EMA 建议暂停近 400 种药物，直至药品申办人提供证明这些药品安全性和有效性的替代数据。EMA 提供了所有相关药品的清单。

根据 EMA 的建议，FDA 开始了自己的调查，FDA 发现数据中存在无法解释的重大异常，包括：研究参与者的数据几乎相同、分布趋势异常以及存在似乎被替代和重新分析的数据。这些异常表明数据是伪造的。

FDA 于 2024 年 2 月 12 日向 Synapse 发出了初始一般通信（General Correspondence Letter, GCL），概述了 CRO 开展的生物等效性研究的重大数据可靠性问题。之后 FDA 于 6 月 17 日向 Synapse 发出第二封 GCL，描述了 FDA 决定拒绝 Synapse 的研究数据。

但 FDA 并没有要求这些药品立即撤市，而是将所涉仿制药申请的治疗等效性评级更改为“BX”，直至申办人提交足够的重复研究并确定足以证明生物等效性。“BX”评级表示 FDA 审查的数据不足以确定仿制药与品牌产品的治疗等效性（可替代性）。具有“BX”评级的药物仍可获批并可开具处方，但不建议在药房（或药剂师）自动替代品牌药。

非营利卫生与保健新闻组织 MedShadow 创始人 Suzanne Robotti 对 FDA 迟缓且宽容的行动表示不满，她表示，“如果批准这些仿制药的数据可能有问题，那么 FDA 应该要求撤回这些药物，直到可以确认其安全性和有效性。”Robotti 在过去七年中一直是 FDA 药物安全和风险管理委员会的成员。

Robotti 还向 FDA 发表了公开信，要求公布这 400 种可疑药物的名单，但 FDA 拒绝提供，认为有关药物如何检测、在哪里检测以及由谁检测的信息是“机密商业信息”。Robotti 表示，“商业利益不应凌驾于患者的健康和安全之上。”

另外她还指出，应该让制药企业感受到无法销售这些药物带来的经济损失，这是他们应承担的痛苦，从而他们会更加努力以确保自己不会收到不良数据并提交给 FDA。如果 FDA 发现了 CRO 的数据存在重大异常，那么支付检测费用的制药企业也应能够发现。“这是他们的责任，且应该承担没有发现异常的代价。而不是美国公众。”

FDA 表示，一直在调查上市后安全性报告，目前尚未发现与获批药物的安全性或质量问题相关的信号。但 Robotti 表示，这并不能成为 FDA 不采取行动的借口。“这些药物可能含有过少的活性成分，导致治疗不足，也可能含有过多的活性成分，导致毒性反应。它们可能含有杂质，或者可能含有会引起过敏反应的添加剂。由于检测数据存在缺陷，我们无法得知。”