在我国，乙肝病毒（HBV）感染者约8,600万例，其中慢性乙肝患者约2000-3000万例。由于慢性乙肝病毒感染人数庞大，乙肝病毒相关的肝癌已成为我国乙肝病毒感染者的主要死亡原因。

随着医疗技术的进步，慢性乙肝也进入了临床治愈的时代，在临床治愈中可最大限度地抑制乙肝病毒复制，从而使乙肝患者发生肝硬化、肝癌的风险大大降低，并有望实现停用抗乙肝病毒药物，从而使乙肝患者获益。

目前抗病毒治疗是乙肝治疗的核心手段。抗病毒药物主要包括核苷（酸）类药物和干扰素两大类。

恩替卡韦片是一种鸟嘌呤核苷类似物，对乙型肝炎病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，适用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

资料显示，恩替卡韦片由百时美施贵宝研发，于2005年在美国上市，并于2015年在中国获批上市，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年版）》乙类药品。

米内网数据显示，恩替卡韦片2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过13亿元。受国采执行影响，该产品近年来在院内市场（公立医院+公立基层医疗）的销售额持续下滑。

日前，康恩贝发布公告称，公司全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国家药监局核准签发的规格为0.5mg、1mg的恩替卡韦片《药品注册证书》。

截至目前，根据国家药监局官网信息显示，恩替卡韦片共有46条批文，至少有29家企业的恩替卡韦片过评或视同过评，包括广东东阳光药业、浙江华海药业、齐鲁制药、石药欧意药业、福建广生堂药业、宜昌人福药业、重庆药友制药、康恩贝等。

恩替卡韦片作为治疗乙型肝炎的重要药物，需求量较大，尤其是在乙肝患者数量庞大的背景下，市场潜力巨大。米内网终端数据显示：化学药核苷及核苷酸逆转录酶抑制剂在相应零售和医疗终端市场国内2023年销售金额共计60.9亿元。

另外，随着国家集采政策的实施，恩替卡韦的价格大幅下降，进一步促进了市场的扩展和患者的用药可及性。未来几年内，中国恩替卡韦片市场预计将继续保持增长态势，市场竞争也将更加激烈。