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这款COPD疗法获FDA突破性疗法认定!安进与阿斯利康合作开发
发布时间: 2024-08-13     来源: 医药观澜

安进公司(Amgen)近日在2024年第二季度财报中表示,其与阿斯利康(AstraZeneca)合作开发的“first-in-class”单抗Tezspire(tezepelumab)获得FDA授予的突破性疗法认定,作为附加维持疗法,治疗中度至极重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者,这些患者具有嗜酸性粒细胞表型。两家公司正在计划在COPD患者中启动3期临床试验。


在中国,tezepelumab正在开展针对哮喘、鼻窦炎、食管炎的多项临床研究,研究适应症尚未包括COPD。


此次FDA授予tezepelumab突破性疗法认定是基于2a期临床试验COURSE的结果,此前公布的数据显示,该药物能够降低中度或重度COPD恶化的发生率。具体数据为:

在第52周时,与安慰剂相比,tezepelumab治疗使中度或重度COPD急性发作的年发生率数值降低了17%,但统计学上并不显著然而重要的是,这项概念验证研究显示,在血液嗜酸性粒细胞计数(BEC)≥150细胞/µL的患者中,tezepelumab与安慰剂相比,中度或重度COPD恶化发生率在数值上减少了37%。研究显示,约65%的COPD患者BEC≥150细胞/μL。在BEC≥300细胞/μL的患者中,tezepelumab导致中度或重度COPD恶化的发生率在数值上减少了46%。

Tezepelumab是一款“first-in-class”人源性、靶向抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的单克隆抗体。TSLP是位于许多炎症级联反应顶端的上皮细胞因子,能引发对过敏性、嗜酸性和其他类型气道炎症的过度免疫反应。

Tezepelumab在2021年12月获美国FDA批准作为附加维持疗法,治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。除了重度哮喘,tezepelumab还正被开发用以治疗其他潜在适应症,包括慢性阻塞性肺病、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、慢性自发性荨麻疹和嗜酸性食管炎。

在中国,由阿斯利康申报的tezepelumab注射液已经获批4项临床试验,针对适应症包括:

  • 5岁以上,12岁以下未受控制的重度哮喘儿童患者的治疗

  • 12岁以上重度哮喘患者的附加维持治疗

  • 12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞性食管炎患者的治疗(EoE)

  • 重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉


根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息,目前tezepelumab针对成人重度哮喘和重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉的两项研究已经完成招募,另外两项研究尚在患者招募中。 

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