该试点项目是欧盟 2022 年法律授权的一部分，相关利益方可以向 EMA 的专家团队寻求产品开发的建议。试点项目适用于旨在治疗或诊断罕见疾病和病症的医疗器械，欧盟对罕见疾病的定义是，每年在欧盟范围内影响的人数不超过 12000 人。

EMA 在声明中表示，“生产商可以在其器械临床策略开发的不同阶段咨询专家小组，而通知机构可以在器械持续合规性评估的特定时期段寻求建议。作为试点项目的一部分，EMA 将优先考虑某些类型的孤儿医疗器械，例如用于治疗危及生命或可能导致身体功能永久性损伤的疾病的器械、用于儿童的器械以及具有潜在重大临床获益的创新器械。”

EMA 进一步补充，“向生产商，尤其是向中小型企业提供早期建议，是推动创新、获取更安全有效的器械以满足患者需求的关键。孤儿器械试点项目将与科学建议试点项目并行，后者优先为生产商提供有关临床开发策略和针对未得到满足的器械的临床研究建议。”

欧盟委员会于今年 6 月份发布了一份指南，详细阐释了如何确定医疗器械何时应被视为孤儿器械，以及医疗器械协调小组（MDCG）计划如何对此类产品进行临床评估。

EMA 强调，试点项目的利益相关者将获得专家建议，帮助他们了解孤儿器械的状态、临床开发策略、临床研究的实施方式以及临床评估需要收集的数据。试点项目将持续到 2025 年底，并期望能为更持久的计划奠定基础。

利益相关者可以写信给 EMA，申请参与试点项目。EMA 还宣布将于 9 月 23 日与欧盟委员会、MDCG 和专家小组举行虚拟联合会议，向利益相关者介绍该计划。会议将讨论孤儿设备状态的定义和标准、如何应对证据生成的挑战、如何向专家小组寻求科学支持以及寻求专家建议的门户网站如何运作等议题。