转自：国家药监局 编辑：水晶

8月6日，国家药监局公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见。《管理规定》分为总则 、基本要求、按出口证明类文件管理的情形、不按出口证明类文件管理的情形、监督管理、附则，共六章，四十二条。

《管理规定》自实施之日起，《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（国食药监安〔2005〕541号）、《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕325号）、《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）、《药品出口销售证明管理规定》（国药监药管〔2018〕43号）同时废止。药品监督管理部门既往发布的其他文件与本规定不一致的，以本规定为准。  

本规定所称的出口药品，系指中国境内的药品生产企业生产并出口至其他国（地区）的药品（含药品制剂、原料药，下同）。  

省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品生产企业出口药品的生产情况开展检查，依企业申请对符合要求的药品出具出口证明类文件。  

省级药品监督管理部门应当将生产出口药品的药品生产企业纳入监督检查范围，重点关注企业的药品生产质量管理体系合规性，并根据风险管理的原则开展监督检查，必要时可以开展监督抽检。  

【监督检查】监督检查时应当重点核查企业是否严格按照药品GMP组织生产，是否按照出口药品委托协议、质量协议、处方、生产工艺、质量标准等组织生产。  

必要时，可以对药品出口前的储存、运输情况开展延伸检查，可以对生产原料药的关键步骤中间体的生产情况进行延伸检查。  

【出口药品档案】药品生产企业应当单独建立出口药品档案。药品生产企业应当按照本规定要求，利用药品年度报告采集模块向所在地省级药品监督管理部门报告出口药品档案信息。 

附件1  

出口药品生产监督管理规定  

（征求意见稿）  

第一章总则  

第一条【制定目标】为加强出口药品生产监督管理，制定本规定。  

第二条【适用范围】本规定所称的出口药品，系指中国境内的药品生产企业生产并出口至其他国（地区）的药品（含药品制剂、原料药，下同）。  

第三条【相关职责】生产出口药品的药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任，确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求。  

国家药品监督管理局主管全国出口药品生产监督管理工作，对各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）的出口药品生产监督管理工作进行指导。  

省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品生产企业出口药品的生产情况开展检查，依企业申请对符合要求的药品出具出口证明类文件。  

第四条【服务事项】省级药品监督管理部门依企业申请开展的以下工作，属于为药品出口提供便利的服务事项：  

（一）对出口药品的生产范围、车间、生产线或者品种开展药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查、发放《药品GMP符合性检查告知书》、在《药品生产许可证》中标注“仅供出口”（或者“有出口”）的剂型、生产线等；  

（二）基于出口药品生产监督管理和检查等情况，对出口药品出具出口证明类文件。  

药品生产企业申请办理出口证明类文件的，按照本规定第三章执行；不申请办理出口证明类文件的，按照本规定第四章执行。  

第二章基本要求  

第五条【生产场所要求】生产出口药品的药品生产企业，应当具有相应的生产范围和生产条件，按照《药品生产许可证》副本中所载明的地址、车间和生产线或者品种信息进行生产，严格遵守药品GMP，并按规定保存相关文件及记录。  

生产范围或者生产线用于生产出口药品的，药品生产企业应当向省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查。通过药品GMP符合性检查后，省级药品监督管理部门依企业申请发放《药品GMP符合性检查告知书》，并在《药品生产许可证》副本的相关剂型、生产线标注为“仅供出口”（或者“有出口”）。  

在《药品生产许可证》副本以外的地址、车间或者生产线生产的产品，不得以药品生产企业产品的名义出口，在相关产品的贸易活动中不得使用药品生产企业的名称、《药品生产许可证》《药品GMP符合性检查告知书》或者药品出口证明类文件。  

第六条【生产合规要求】出口药品应当严格按照药品GMP、进口国（地区）注册批准的处方、生产工艺、质量标准组织生产；尚未在进口国（地区）获批上市的拟出口药品，应当按照明确的处方、生产工艺、质量标准组织生产。  

第七条【共线生产要求】同一生产车间或者生产线生产不同品种、不同标准出口药品的，应当加强生产管理，开展共线风险评估，采取物理隔离、分时段生产等手段，避免产生混淆、差错、污染或者交叉污染，对产品质量产生不利影响。  

第八条【包装标签】出口药品制剂原则上应当完成进口国（地区）上市销售的最小包装单位，出厂放行时应当带有进口国（地区）上市许可证明所批准的标签。  

出口药品为大包装制剂（需进行分包装形成上市销售的最小包装单位）或者无标签的最小包装单位制剂的，该药品应当获得进口国（地区）药品监督管理机构出具的允许其进口上市销售的批准证明文件，批准证明文件应当载明生产企业名称和生产场地等内容；批准证明文件如包含包装标签信息的，出口药品的包装标签应当与批准证明文件一致。  

第九条【流通质量管理】未在中国境内批准上市的出口药品不得在中国境内销售使用。药品生产企业应当承担出口药品在境内的储存、运输过程的质量管理责任，符合《药品经营和使用质量监督管理办法》以及药品经营质量管理规范等对药品储存、运输的有关要求，确保药品出境前全过程可追溯。  

出口药品生产企业应当强化无标签的最小包装单位制剂的储存和运输管理，防范混淆和差错。  

第十条【出口药品档案】药品生产企业应当单独建立出口药品档案，内容包括出口药品的出口证明类文件、在进口国（地区）的上市证明文件、本规定第十九、二十、二十四、二十五、二十八、三十一条所列材料、批记录、储运记录、报关单等。药品生产企业应当按照本规定要求，利用药品年度报告采集模块向所在地省级药品监督管理部门报告出口药品档案信息。  

出口药品生产企业应当妥善管理出口药品档案信息，批记录、储运记录、报关单应当至少保存至药品的有效期后一年，其他文档应当长期保存。  

第三章按出口证明类文件管理的情形  

第一节证明类文件总体要求  

第十一条【证明适用范围】本规定所称的出口证明类文件，系指《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》，出证对象为中国境内持有《药品生产许可证》的药品生产企业按照药品GMP生产的药品，但国务院有关部门禁止出口的药品除外。  

第十二条【出证部门】药品生产企业生产出口药品的，由其所在地省级药品监督管理部门负责出具证明；涉及委托生产（含接受境外制药厂商委托生产）的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门负责出具证明。  

第十三条【证明模板】出具出口证明类文件应当按照本规定附件模板办理。在中国境内批准上市的药品、通过关联审评审批的原料药、已完成上市备案的中药配方颗粒办理《药品出口销售证明》式样见附1，未在中国境内批准上市的药品、未通过关联审评审批的原料药、未完成上市备案的中药配方颗粒办理《药品出口销售证明》式样见附2；《出口欧盟原料药证明文件》式样见附3。  

第十四条【证明效期】出口证明类文件有效期不超过3年，且不超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前3个月可以重新申请。用于办理出口证明类文件的申请资料失效的，企业应当在30个工作日内主动向原发证机关提出注销证明文件的申请，并写明注销原因。  

第十五条【GMP符合性要求】省级药品监督管理部门在出口证明类文件办理过程中，应当结合近3年内对其药品GMP检查情况以及日常监管情况进行资料审核。经审核认为符合GMP要求的可以免于检查；审核现有资料认为不能充分证明GMP合规性的，应当依据相关规定开展GMP符合性检查。检查符合药品GMP要求的，予以出具证明；不符合药品GMP要求的，不予出具证明，并依法依规予以处理。  

申请办理《药品出口销售证明》的出口药品，在近3年内获得世界卫生组织药品GMP检查符合性证明的，可以豁免当次检查；申请办理《出口欧盟原料药证明文件》的出口药品，在近3年内获得世界卫生组织或者欧盟药品监督管理机构药品GMP检查符合性证明的，可以豁免当次检查。  

出口证明类文件存续期间，企业接受进口国药品监督管理机构检查不通过的，应当及时向省级药品监督管理部门报告，主动申请注销出口证明类证明文件。  

第十六条【出口证明类文件申请材料真实性要求】凡是提供虚假证明或者采用其他手段骗取出口证明类文件的，省级药品监督管理部门应当注销其相应证明文件，5年内不得再为该企业出具出口证明类文件。  

按照本规定第十四条、第十五条应当主动申请注销出口证明类文件而未主动申请注销的，省级药品监督管理部门一经发现，应当注销其相应证明文件，并在2年内不得再为该企业出具出口证明类文件。  

第十七条【信息公开】省级药品监督管理部门应当及时将出口证明类文件的数据信息通过信息系统上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局在政府网站公示相关信息（包括注销状态、注销原因），以便公众查询，接受社会监督。  

第二节药品出口销售证明  

第十八条【药品出口销售证明申请书式样】药品生产企业办理《药品出口销售证明》的，应当向其所在地省级药品监督管理部门提交《申请者承诺书》（式样见附4）和《药品出口销售证明申请表》（式样见附5）。  

未在中国境内批准上市的药品，如有多个药品规格的，应当按药品规格分别申请办理《药品出口销售证明》。  

第十九条【药品出口销售证明申请资料（已上市药品）】对于在中国境内批准上市的药品制剂、通过关联审评审批的原料药、已完成上市备案的中药配方颗粒，省级药品监督管理部门按照《药品出口销售证明申请表》信息，结合监管信息，查验以下（一）至（五）项资料：  

（一）药品生产企业的《营业执照》；  

（二）药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本；  

（三）已批准上市药品的药品注册证书，或者通过关联审评审批原料药的批准证明文件，或者中药配方颗粒上市备案证明信息；  

（四）按照批签发管理的生物制品须提交批签发机构出具的检定报告或者《生物制品批签发合格证》；  

（五）境内药品监督管理部门近3年内最近一次相关品种（或者所属剂型/生产线）通过药品GMP符合性检查的相关证明。  

企业应当按情形提交以下（六）至（七）项资料：  

（六）涉及委托生产的，需提交药品上市许可持有人或者境外制药厂商授权药品生产企业办理《药品出口销售证明》的声明；  

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