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天士力实控人拟变更为中国华润;全球首款TCR-T疗法获批;上海发布支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见
发布时间: 2024-08-06     来源: 医谷

 

医谷·一周要闻


重磅政策一览

 


1、国务院办公厅印发《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》


进一步放开放宽在常住地、就业地参加基本医保的户籍限制。特大城市、超大城市要切实落实持居住证参保政策,推动外地户籍中小学生、学龄前儿童在常住地参加居民医保。超大城市要取消灵活就业人员、农民工、新就业形态人员在就业地参加基本医保的户籍限制,做好在就业地参加职工医保工作。鼓励大学生在学籍地参加居民医保,落实参保相关政策,抓好大学生参加居民医保扩面工作。支持职工医保个人账户用于支付参保人员近亲属参加居民医保的个人缴费及已参保的近亲属在定点医药机构就医购药发生的个人自付医药费用。


建立对居民医保连续参保人员和零报销人员的大病保险待遇激励机制。自2025年起,对断保人员再参保的,可降低大病保险最高支付限额;对连续参加居民医保满4年的参保人员,之后每连续参保1年,可适当提高大病保险最高支付限额。对当年基金零报销的居民医保参保人员,次年可提高大病保险最高支付限额。连续参保激励和零报销激励,原则上每次提高限额均不低于1000元,累计提高总额不超过所在统筹地区大病保险原封顶线的20%。


2、国家医保局办公室 国家卫生健康委办公厅关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知

 

各地要按照“创造条件、优化流程、加强调度、应纳尽纳”的原则,通过多种途径,确保2024年底前将符合条件的村卫生室纳入医保定点管理,有多个村卫生室的行政村至少保障1个村卫生室纳入医保定点管理,确保医保服务“村村通”,方便群众就近就医。

 

3、国家药监局同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点


 

根据《北京市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的请示》(京药监〔2024〕48号)、《上海市药品监督管理局关于申请开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的请示》(沪药监药注〔2024〕192号),经审核,国家药监局同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。

根据国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。

试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认,并启动试点项目申请;2025年1月开展中期评估;2025年7月总结试点工作经验。试点期间,试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。

 


4、国家药监局印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则


 

新修订的《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。本《指导原则》自发布之日起施行。原食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)同时废止。

 

5、CDE发布《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则(征求意见稿)》、《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则(征求意见稿)》和《化学仿制药参比制剂目录(第八十五批)》(征求意见稿)


6、国家药监局器审中心发布《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录(2024年征求意见稿)》


7、上海发布关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见


该《若干意见》围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节,坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能,推出了8方面37条政策举措。

 

进一步鼓励创新策源。加大对创新药械研发的支持,鼓励企业开展原始创新,大力培育重磅产品。前瞻布局基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道,支持人工智能技术赋能药物研发,提供更多智能化应用场景。

 

进一步缩短产品研发和上市周期。通过建立临床预备队列等创新举措,力争将临床启动时间压缩到25周内。建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制,将总体流程压缩至3周内。推动实施国家注册审评审批改革试点,实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。加快第二类医疗器械审评,将审评平均时限压缩至40个工作日以内。

 

进一步加快创新产品应用推广。推动更多“新优药械”入院入医保,确保上海市医疗机构“应配尽配”。加大创新产品医保支付力度,对相关诊疗项目实行医保预算单列支付、在DRG/DIP即疾病诊断相关分组/病种分值改革中单独支付。大力支持上海市创新药械国际化发展。


8、江西省药监局 江西省卫健委 江西省市监局联合印发《江西省医药代表从业行为管理办法(试行)》


《办法》主要包括总则、医药代表备案管理、医药代表学术推广活动管理、综合管理措施、附则等内容,共5章27条。办法要求需要设立医药代表的药品上市许可持有人,应建立医药代表管理制度,加强聘用、备案和学术推广活动管理,按国家要求进行医药代表信息的录入、变更和维护,对不符合要求的及时进行信息删除,并建立双重登记管理制度,办法要求医药代表既要按照国家药监局要求,在全国统一备案平台提交备案信息进行备案,又要在从事学术推广的医疗机构进行登记建档,否则不得从事相关活动,同时建立医药代表行为负面清单和医疗机构工作人员接待医药代表行为负面清单。


 

 行业大事件

 

1、天士力实控人拟变更为中国华润


华润三九8月4日晚间发布《华润三九医药股份有限公司重大资产购买预案》公告,公司拟以支付现金的方式向天士力集团及其一致行动人天津和悦、天津康顺、天津顺祺、天津善臻、天津通明、天津鸿勋合计购买其所持有的天士力4.18亿股股份(占天士力已发行股份总数的28%)。本次交易现金购买的标的股份拟定的每股转让价格为人民币14.85元,对应标的股份转让总价款为人民币62.12亿元。

 

此外,天士力集团同意,天士力集团应出具书面承诺,承诺在登记日后放弃其所持有的天士力5%股份所对应的表决权等方式,使其控制的表决权比例不超过12.5008%。双方同意,登记日后,天士力集团如向非关联方及/或非一致行动人转让天士力股份时,视同优先转让已放弃表决权的股份;转让方的非关联方及/或非一致行动人所受让的天士力集团股份,不受天士力集团放弃表决权承诺的约束,受让人依法享有相应股东权益。

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