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恒瑞医药「夫那奇珠单抗」再获批3项临床,治疗儿童和青少年银屑病
发布时间: 2024-08-06     来源: 求实药社

8月5日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网最新公示,恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液获得临床试验默示许可,拟开发治疗适合接受系统治疗或光疗的6至小于18岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,此前已经向NMPA递交多项适应症上市申请,包括治疗成人中重度斑块状银屑病适应症。

图片截图来源:CDE官网

夫那奇珠单抗(vunakizumab,研发代号为SHR-1314)是一款靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。该产品可与IL-17A结合,阻断其与IL-17R的相互作用,导致下游炎性信号传导的阻断。


夫那奇珠单抗已开展了包括斑块状银屑病、银屑病关节炎等临床研究,以评估其对多种自身免疫性疾病的作用。其中针对成人斑块状银屑病的研究已完成,并达到了主要研究终点及关键次要研究终点,其上市许可申请已于2023年4月获得NMPA受理。今年2月,该药治疗活动性强直性脊柱炎成人患者的新药上市申请也获NMPA受理。


本次夫那奇珠单抗获批临床的适应症为儿童和青少年中重度斑块状银屑病。银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病,多累及头皮、膝、肘、手、足。大约80%~90%的银屑病病例为寻常型银屑病(斑块状银屑病);而10%~20%的病例为累及5%以上体表面积(BSA)的中重度银屑病。目前对于斑块状银屑病的治疗主要以药物治疗为主,结合光疗治疗。轻度患者以局部治疗为主,中重度患者需要系统治疗或光疗,药物包括维A酸类、免疫抑制剂等,皮损广泛者可采用光疗。然而,仍有部分中重度患者治疗效果欠佳。


根据恒瑞医药近日新闻稿,该公司将在2024年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会公布夫那奇珠单抗5项银屑病最新研究成果,其中包括1篇口头报告,4篇电子壁报。入选口头报告的是一项夫那奇珠单抗在不同BMI中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性分析。 

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