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首个!FDA许可体内制造CAR-T疗法进入人体临床试验
发布时间: 2024-08-02     来源: 药明康德

Umoja Biopharma今天宣布,美国FDA已批准其在研CD19靶向原位生成(in-situ generated)CAR-T细胞疗法UB-VV111的IND申请,用以治疗血液恶性肿瘤。Umoja预计将在2024年底前启动1期试验并进行首位患者给药。根据新闻稿,UB-VV111可能是血液学人体试验中首个原位生成CD19靶向CAR-T细胞疗法。


Umoja的VivoVec基因递送平台将第三代慢病毒载体基因递送技术与一种新型的T细胞靶向和活化表面复合物相结合,这使得在患者体内得以制造抗癌CAR-T细胞,并潜在消除一些与传统CAR-T方法相关的挑战,包括依赖收集患者自身或供体细胞、相关的细胞生产时间滞后、离体细胞在输送回患者之前需经外部修饰的生产挑战,以及患者在治疗前需要进行淋巴细胞清除。Umoja在去年9月宣布VivoVec平台在一项非人灵长类动物(NHP)研究中,有效和持久地生成CAR-T细胞,并表现出良好的耐受性,达成概念验证


UB-VV111是一款通过VivoVec平台开发的体内CAR-T细胞疗法UB-VV111包含一个表面经过工程化的病毒包膜,以及编码CD19靶向CAR和雷帕霉素激活细胞因子受体(RACRTM)的转基因,旨在于患者体内扩增UB-VV111工程化CAR-T细胞。该疗法是VivoVec基因递送平台进入临床的首个管线。


UB-VV111的1期研究是一项剂量递增和验证研究,旨在评估UB-VV111的安全性、耐受性和临床抗肿瘤活性。该研究将招募复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,包括CAR-T初治患者和经治患者。


2024年1月,Umoja和艾伯维(AbbVie)达成两项总额潜在超过14亿美元的独家选择权和许可协议利用Umoja专有的VivoVec平台,在肿瘤学领域(以及潜在免疫学领域)开发多种原位生成的CAR-T细胞疗法候选药物。


目前有许多医药公司正在进行体内细胞疗法的开发,包括Moderna、Capstan Therapeutics、Myeloid Therapeutics和Interius BioTherapeutics,其中Interius本月初已获得在澳大利亚启动人体试验的批准 

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