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这家中药龙头发威了!凝胶剂大涨108%,39款1类新药霸屏,9款中药新药上市可期
发布时间: 2024-08-02     来源: 米内网

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近日,中药龙头企业康缘药业公布2024上半年业绩,报告期内实现营收22.6亿元,归母净利润2.65亿元。康缘药业坚持创新驱动,2024上半年研发费用约3.4亿元,占营收比重突破15%,目前公司有32款中药新药在研,其中9款已提交NDA或处于III期临床,上市可期;化药及生物药方面,12款1类新药来袭,9个仿制药瞄准超60亿市场。


48个独家中成药亮眼!新药研发进展不断



 

康缘药业是一家大型中药企业,目前拥有药品生产批件207个,其中48个为中药独家品种(2个中药保护品种)。其主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域,覆盖口服液、注射液、胶囊剂、片剂/丸剂、颗粒剂/冲剂、贴剂、凝胶剂等剂型,代表品种包括金振口服液、七味通痹口服液、热毒宁注射液、复方南星止痛膏、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、天舒胶囊、筋骨止痛凝胶等。

7月27日,康缘药业公布2024上半年业绩,报告期内实现营业收入22.6亿元,归母净利润2.65亿元,营收、净利润均出现下滑。康缘药业表示,公司坚持创新发展战略,强化公司内部治理,深化营销学术引领及合规建设。在全面合规建设推进和提升的过程中,公司面临内外部多重复杂环境和挑战,对公司短期经营业绩增速产生了一定的影响。

从分产品收入看,2024上半年康缘药业多个板块产品收入出现下滑,口服液、凝胶剂表现亮眼,营业收入分别较上年同期增长28.6%、107.87%,主要系金振口服液、筋骨止痛凝胶销售同比增长所致。

虽然改革阵痛让康缘药业业绩承受阶段性压力,但公司始终坚持创新驱动,以中医药发展为主体,并积极布局化学药、生物药等领域,研发管线有望进入集中兑现期。近年来公司持续加大研发力度,研发费用占营业收入比重逐年加大,2024年研发费用约3.4亿元,占营收比重突破15%。

康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势,累计拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒5款中药新药;化药方面,注射用兰索拉唑、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、米诺地尔搽剂、吸入用异丙托溴铵溶液、吡仑帕奈片、泊沙康唑肠溶片6款仿制药获批,除了注射用兰索拉唑,其余均视同过评。

2024上半年,康缘药业持续推动新药研发,3款中药新药提交NDA,包括2款中药1.1类新药龙七胶囊(肺癌之痰瘀阻肺证)、参蒲盆安颗粒(盆腔炎性疾病后遗症)及中药3.1类新药玉女煎颗粒(胃热阴虚证);双鱼颗粒、苏辛通窍颗粒2款中药新药完成III期临床研究,均为呼吸系统中成药;2款中药1.1类新药羌芩颗粒、七味脂肝颗粒提交IND,且均已获批临床,分别用于治疗流行性感冒(风热证)、非酒精性脂肪性肝炎(湿热痰瘀互结证)。

化药创新药方面,新一代乙酰胆酯酶抑制剂氟诺哌齐片(DC20)完成II期临床病例入组,全人源抗CD38单抗KYS202002A注射液开展系统性红斑狼疮适应症的I期临床研究;KYS202003A注射液、注射用AAPB提交IND,其中注射用AAPB已获批临床,用于治疗急性缺血性脑卒中。

化药仿制药方面,获得3个药品注册证书,分别为吡仑帕奈片(2mg、4mg)、泊沙康唑肠溶片。此外,呋塞米口服溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、骨化三醇软胶囊3个品种以新注册分类报产。

2024H1康缘药业部分获批临床/生产的品种
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来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

32款中药新药来袭,这9款上市可期




作为国内中药创新龙头企业,康缘药业在中药新药研发方面已逐渐形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环,进一步夯实行业龙头地位。

米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)中成药合计销售额超过4100亿元,同比增长6.5%。在中成药TOP20集团中,康缘药业榜上有名。

目前康缘药业有32款中药新药处于申请临床及以上阶段,覆盖呼吸系统、妇科、消化及代谢系统、儿科、心脑血管疾病等中医优势领域。其中,中药1类新药有27个,中药2类改良型新药有2个,中药3类新药有3个。

呼吸系统是康缘药业重点布局的领域之一,在研中药新药涵盖感冒、鼻炎、支气管哮喘、慢阻肺等细分病种。其中,中药3.2类新药扶正解毒颗粒已经提交NDA,用于流行性感冒的热毒宁颗粒、双鱼颗粒,以及用于变应性鼻炎的紫辛鼻鼽颗粒均处于/完成III期临床,用于支气管哮喘的麻杏止哮颗粒、九味疏风平喘颗粒均处于II期临床。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额超过860亿元。

中成药在妇儿治疗领域具有优势,近年来中国三大终端六大市场妇儿中成药销售额逐年上涨,2023年超过370亿元。在该治疗领域,康缘药业的参蒲盆安颗粒已提交NDA,用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证);此外,用于小儿肺热咳喘证的泻白颗粒处于Pre-NDA阶段,用于更年期综合征(肾阴虚证)的六味地黄苷糖片处于III期临床,七味癸宝颗粒(早发性卵巢功能不全)、正宫胶囊(子宫内膜异位症)、小儿佛芍和中颗粒(儿童功能性腹痛)处于II期临床。

除了开发中药新药,康缘药业也在拓展公司已上市品种的新适应症,其中大株红景天胶囊用于预防急性高原反应的新适应症已处于III期临床,金振口服液用于儿童病毒性肺炎的新适应症已步入II期临床,苁蓉总苷胶囊用于阿尔茨海默病(AD)轻中度痴呆属髓海不足患者的症状改善治疗的新适应症、杏贝止咳颗粒用于感染后咳嗽风热犯肺证的新适应症已获批临床。

12款化药/生物药1类新药、9个新品在路上




在化药/生物药研发方面,康缘药业立足“创新为主,仿制为辅”的理念,在创新药及仿制药上均有布局。

目前康缘药业有13款化药/生物药新药(12款为1类新药)处于申报临床及以上阶段,涵盖抗肿瘤及免疫调节、心脑血管系统、儿科等治疗领域。

从研发进度上看,WXSH0493片(痛风)、氟诺哌齐片(阿尔茨海默氏病)、KY0467颗粒(儿童手足口病)、喹诺利辛片(前列腺增生)等已处于II期临床阶段。

仿制药方面,目前公司有9个品种以新分类报产在审,若以通用名计,则9个药品2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过60亿元,不乏骨化三醇、仑伐替尼等畅销品种。

9个品种中,有2个暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括琥珀酸舒马普坦萘普生钠片、色甘酸钠吸入溶液,康缘药业均首家/独家报产,有望拿下国内首仿。 

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