7月进入尾声。根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至7月29日，本月共计有16款新药*获批，其中6款为首次获批，10款为获批新适应症或新剂型。其中，首次在中国获批上市的6款新药获批的适应症包括2型糖尿病、“糖痛”、真性红细胞增多症、血友病A、癫痫、强直性脊柱炎。获批新适应症或新剂型的10款新药，则为弥漫性大B细胞淋巴瘤、非小细胞肺癌、重症肌无力、体重管理、类风湿关节炎等患者带来了新的治疗选择。（*新药定义：根据NMPA受理号类型为X的获批药物，不含生物类似药）

信立泰：苯甲酸福格列汀片

适应症：2型糖尿病

7月4日，NMPA官网宣布批准信立泰1类创新药苯甲酸福格列汀片上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。苯甲酸福格列汀片是一款DPP-4抑制剂，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。研究结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，福格列汀对比安慰剂都能显著地降低HbA1c，具有明显的降糖效果。

第一三共：苯磺酸美洛加巴林片

适应症：成人糖尿病性周围神经病理性疼痛

7月5日，NMPA官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）苯磺酸美洛加巴林片获批上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（俗称“糖痛”）。美洛加巴林片为第三代钙离子通道调节剂类药物，其作用位点是钙离子通道的α2δ亚基，与钙离子通道α2δ亚基亲和力高，但与α2δ-1亚基（更多与镇痛作用相关）解离慢，与α2δ-2亚基（更多与中枢不良反应相关）解离快，可更好地平衡疗效和安全性，镇痛作用更强且更持久。

药华生物：罗培干扰素α-2b注射液

适应症：真性红细胞增多症

7月5日，NMPA官网公示，药华医药自主研发的罗培干扰素正式获得NMPA批准上市，用于治疗真性红细胞增多症（PV），这是一种造血干细胞恶性肿瘤。罗培干扰素是单一异构体超长效干扰素，可2~4周注射1次。经多项临床研究显示，该产品可快速有效控制血细胞的过度增殖、并显著降低致病基因的突变负荷，从而有效降低血栓栓塞并发症及其所导致的死亡风险。

诺和诺德：注射用培妥罗凝血素α

适应症：血友病A

7月5日，NMPA官网公示，诺和诺德（Novo Nordisk）注射用培妥罗凝血素α在华获批，用于12岁及以上成人和儿童血友病A患者按需治疗及控制出血事件、围手术期管理、常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。根据诺和诺德新闻稿，这是中国获批的首个长效重组凝血因子VIII（FVIII），开启了血友病长效治疗的新时代。注射用培图罗凝血素α（N8-GP）经创结构修饰后可将半衰期延长1.6倍，以长效治疗帮助血友病患者减少输液次数，减轻治疗负担。

元羿生物：加那索龙口服混悬剂

适应症：CDKL5缺乏症患者癫痫发作

7月16日，NMPA官网公示，元羿生物引进自Marinus公司的的加那索龙口服混悬剂在中国获批上市，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症患者癫痫发作。这是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂。CDKL5缺乏症（或称为“希舞综合征”）是一种罕见、严重且快速进展的遗传性神经发育性疾病，严重影响患者及其家庭的健康和生活质量。根据元羿生物新闻稿介绍，一项2年长期开放性研究结果显示，使用加那索龙的患者中，30~50%患者癫痫发作频次下降≥50%，近10%的患者实现了3个月内无发作。

优时比：比奇珠单抗注射液

适应症：强直性脊柱炎

7月19日，NMPA官网公示，优时比（UCB）公司白介素-17A/F（IL-17A/F）抑制剂比奇珠单抗注射液上市申请已获得批准。根据业内公开资料，该药本次获批的适应症为常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）成人患者。IL-17是AS研究的热门靶点之一，其是AS发病机制中关键的炎症细胞因子。根据优时比公布的一项3期临床结果，比奇珠单抗在广泛的脊柱关节炎患者具有较好的治疗潜力。

除了上述新药，还有10款新药在中国获批新适应症或获批新剂型：

海思科：苯磺酸克利加巴林胶囊

获批适应症：带状疱疹后神经痛（PHN）

继今年5月获批首个适应症（成人糖尿病性周围神经病理性疼痛）后，海思科口服GABA类似物1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊在7月初迎来第二个适应症获批，用于治疗带状疱疹后神经痛（PHN）。在针对该适应症的3期临床试验中，克利加巴林胶囊40mg/日、80mg/日均在统计意义上显著优于安慰剂，研究达到主要疗效终点。