FDA批准结直肠癌血液测试

Guardant Health今天宣布，美国FDA已批准该公司的Shield血液检测用于45岁及以上、具有中等风险罹患结直肠癌（CRC）成人个体的筛查。新闻稿指出，这是首个被FDA批准作为结直肠癌主要筛查选择的血液测试，这意味着医疗服务提供者可以像筛查推荐指南中列举的其他非侵入性筛查方法一样提供Shield检测。行业媒体STAT表示，这是液体活检领域的重大进展。

美国的CRC筛查率仅约为59%，超过三分之一的符合筛查条件的美国人没有完成CRC筛查，通常是因为其他可用的筛查选项（如结肠镜检查或基于粪便的测试）被认为具侵入性、体验不愉快或不方便。

FDA的批准是基于ECLIPSE研究的结果，该研究是一项包含超过2万名患者的注册性研究，评估了该测试在风险中等成年人中检测CRC的性能。该研究旨在反映美国多样化的人口，在37个州的200多个临床试验地点进行。2024年3月14日《新英格兰医学杂志》发表的研究结果显示，Shield在检测CRC方面的敏感性为83%，在检测晚期肿瘤时的特异性为90%。这一性能在当前指南推荐的非侵入性筛查方法的敏感性范围内，这些方法的整体CRC敏感性范围为74%至92%。

GSK和Flagship Pioneering合作开发高达10款创新药物和疫苗

GSK和Flagship Pioneering今天宣布达成合作，旨在发现和开发一系列具有变革性的药物和疫苗，初期将重点放在呼吸和免疫领域。此次合作将结合GSK在疾病领域的专业知识和开发能力，以及Flagship旗下生物平台公司所拥有的创新模式和技术，以实现医疗保健的重大进展。