该II期研究招募了109例受试者,他们随机接受225mg、300mg(每日2次)或者安慰剂,进行为期两周的诱导治疗,随后是延展治疗期。主要疗效终点是,第12周时患者CDAI评分较基线的变化,关键次要终点是内镜缓解,定义为克罗恩病简内镜下评分(SES-CD)降低50%。
不过,最终研究结果并未达到主要终点,即第12周时,VTX958各剂量组克罗恩病活动指数(CDAI)评分较基线的变化。Ventyx认为是安慰剂组缓解情况高于预期。次要终点方面,225mg、300mg剂量组均观察到患者内镜缓解,呈现剂量依赖性(p值分别<0.05和<0.01)。此外,与安慰剂相比,两个剂量VTX958组在两种关键炎症生物标志物--C反应蛋白和粪便钙卫蛋白中也显示出更大的下降幅度。VTX958耐受性良好,总体安全性与既往研究一致。
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