近日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,施维雅在中国登记了一项 Ⅲ 期临床试验,旨在评估 Vorasidenib(S095032/AG881)治疗携带 IDH1 或 IDH2 突变的残留或复发性 2 级胶质瘤亚洲受试者的效果和安全性。今年年初,美国 FDA 和欧盟 EMA 已受理了该药的上市许可申请。根据 Insight 数据库,这也是全球范围内首个申报上市的 IDH1/2 双靶点抑制剂。
截图来自:药物临床试验登记与信息公示平台
脑胶质瘤是一种起源于神经胶质细胞的肿瘤,是最常见的原发性颅内肿瘤。在中国,脑胶质瘤年发病率为 5~8/10 万,5 年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌。当前,脑胶质瘤治疗以手术切除为主,结合放疗、化疗等综合治疗方法,临床上的治疗目标是尽可能延长患者的无进展生存期和总生存期,同时提高患者的生活质量。
Vorasidenib 是施维雅在 2020 年通过收购 Agios 公司所得的一款口服、选择性、高度脑渗透性的双重抑制剂,针对突变型异柠檬酸脱氢酶 1 和 2(IDH1 和 IDH2),拟开发用于治疗携带 IDH 突变的低级别弥漫性脑胶质瘤。
2023 年 3 月,Vorasidenib 的全球、随机、双盲、Ⅲ期临床试验 INDIGO 研究(NCT04164901)达到了主要终点及关键次要终点,该试验旨在患有 IDH1 或 IDH2 突变的残留或复发性 2 级少突或星形胶质瘤且仅接受过手术治疗的患者中,比较 Vorasidenib 与安慰剂的疗效。试验数据显示:
在主要终点无进展生存期(PFS)方面,Vorasidenib 单药治疗组患者的中位 PFS 为 27.7 个月,而安慰剂组为 11.1 个月。
在关键次要终点下次干预的时间(TTNI)方面,Vorasidenib 组患者尚未达到中位 TTNI,而安慰剂组为 17.8 个月,两者具统计学显著性差异。
此外,Vorasidenib 单药治疗的耐受性良好。
2024 年 2 月,基于 INDIGO 关键Ⅲ期临床试验的数据,美国 FDA 已受理 Vorasidenib 的新药上市申请并授予其优先审评资格,用于治疗 IDH 突变神经胶质瘤患者,PDUFA 目标日期为 2024 年 8 月 20 日。同时,欧洲 EMA 也受理了 Vorasidenib 的上市许可申请。
施维雅本次在中国登记的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究,研究的目的是在携带 IDH1 或 IDH2 突变的残留或复发性 2 级胶质瘤亚洲受试者中评估 Vorasidenib 的有效性、安全性和药代动力学(PK)特征。
值得注意的是,2024 年 6 月,施维雅已与分子诊断公司艾德生物达成战略合作伙伴关系,在中国共同开 Vorasidenib 的伴随诊断(CDx)试剂,用于 IDH 1 和 2 基因突变。
IDH 是抗肿瘤药物研发领域的重要靶点之一。全球范围内,已有 3 款 IDH 单靶点抑制剂获批上市,用于治疗不同各类型的癌症,但尚未有 IDH 双靶点抑制剂获批。
根据 Insight 数据库,施维雅的 Vorasidenib 是全球范围内首个申报上市的 IDH1/2 双靶点抑制剂。和黄医药的 HMPL306 是全球研究进度第二快的 IDH1/2 双靶点抑制剂,已进入 Ⅲ 期临床。值得一提的是,在国内,和黄医药的 HMPL306是同类药物中研究进度最快的,其启动 Ⅲ 期临床的时间比施维雅的还早了 4 个月。其它已进入临床阶段的同类在研药物还有贝达药业的 BPI-221351、礼来的 LY3410738、Nerviano Medical Sciences 的 NMS-173。
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