艾伯维（AbbVie）今天宣布，欧盟委员会已批准Skyrizi（risankizumab）用于治疗对常规疗法或生物制品应答不足、失去应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者。新闻稿指出，这是Skyrizi在欧盟获批的第4项适应症。

据估计，全球约有500万人患有溃疡性结肠炎，且其发病率正在全球范围内上升。UC的常见症状包括腹泻、腹痛、粪便中带血、排便急迫感、从直肠排出粘液以及直肠痛和出血。由于疼痛和不适，患者通常缺乏完成日常活动的能力或意愿。

Skyrizi的批准基于两项3期临床试验INSPIRE和COMMAND。此前发布的3期临床试验COMMAND的试验结果显示，接受180 mg、360 mg的Skyrizi治疗的患者中，有显著更高比例在52周时达到临床缓解：分别为40%和38%，此数值在对照组中为25%（p<0.01）。接受180 mg与360 mg的Skyrizi治疗的患者中，分别有51%与48%达到粘膜愈合，而仅有32%对照组患者达到粘膜愈合（p<0.001）。

Skyrizi是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以通过与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。此前，Skyrizi已获得3项欧盟批准的适应症，包括克罗恩病、中重度斑块状银屑病，以及成人活跃银屑病关节炎。