国产创新药领域再迎新进展。 7月26日,基石药业宣布,欧盟委员会已批准舒格利单抗联合含铂化疗,用于治疗无EGFR敏感突变或无ALK/ROS1/RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这是首个出海的国产PD-L1。 微创医疗仍未走出困境。 7月25日,微创医疗发布公告表示,预计上半年净亏损约为105百万美元至125百万美元。尽管如此,与去年同期相比,微创医疗的亏损减少了约43%至52%。 氘代药物市场迎来新成员。 7月25日,印度药企太阳制药宣布,其氘代芦可替尼8mg获得美国FDA批准上市,用于治疗中度至重度斑秃。 在刚刚过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。
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市场速递
1)泰格医药收购日本CRO
7月26日,泰格医药宣布,完成对日本 CRO 公司 Medical Edge 的收购。
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资本信息
1)微创医疗上半年预亏超1.05亿美元
7月25日,微创医疗发布公共表示,预计上半年净亏损约105百万美元至125百万美元,较去年同期减少亏损约43%至52%。
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医药动态
1)远大赛威信重组带状疱疹疫苗获批临床
7月26日,据CDE官网,远大赛威信重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)获批临床,拟用于预防带状疱疹。
2)允英生物重组I型单纯疱疹病毒R130注射液获批临床
7月26日,据CDE官网,允英生物重组I型单纯疱疹病毒R130注射液获批临床,拟开展治疗晚期实体瘤的研究。
3)信致医药BBM-H901注射液拟优先审评
7月25日,据CDE官网,信致医药BBM-H901注射液拟优先审评,适应症为治疗血友病B(先天性凝血因子Ⅸ缺乏症)成年患者。
4)基石药业舒格利单抗在欧盟获批一线治疗NSCLC
7月26日,基石药业宣布,欧盟委员会已批准舒格利单抗联合含铂化疗,用于无EGFR敏感突变,或无ALK/ROS1/RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
5)中美瑞康saRNA获FDA儿科罕见病药物资格
7月25日,中美瑞康宣布,小激活RNA(saRNA)药物RAG-18获得美国FDA的儿科罕见病药物资格。
6)加科思完成p53 Y220C激活剂首例患者给药
7月26日,加科思宣布,p53 Y220C激活剂JAB-30355完成针对实体瘤患者I/IIa期临床研究首例患者给药。
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器械跟踪
1)心脉医疗主动脉阻断球囊导管获准注册
7月26日,心脉医疗公告,公司获得国家药品监督管理局颁发的关于主动脉阻断球囊导管的医疗器械注册证。该产品适用于主动脉的临时性血流阻断。
2)佰仁医疗心脏瓣膜生物补片获准注册
7月26日,,佰仁医疗公告,公司心脏瓣膜生物补片获准注册,是国内同品种首个专用于各瓣位心脏瓣膜瓣叶修复、主动脉瓣叶成形和重建的产品。
3)碧迪医疗二氧化碳培养箱终止注册。
7月26日,据NMPA官网,碧迪医疗二氧化碳培养箱终止注册。
学习八项规定 增强警示教育
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