肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，病理类型以肝细胞癌为主（约占90%）。根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年全球肝癌的年新发病例数和死亡例数分别为86.6万和75.9万。我国是肝癌大国，2022年肝癌新发病例数达到36.8万（占全球病例的42.4%），居国内恶性肿瘤第4位，死亡31.7万（占全球病例的41.7%），居国内恶性肿瘤第2位。由于起病隐匿，约70%—80%的中国肝癌患者首次诊断时已是中晚期，中位OS仅约10个月，5年生存率约12%。

近些年来，随着以免疫治疗药物为基础的联合方案不断涌现，晚期肝癌的治疗格局已经发生了转变，转化降期后获得根治逐渐变成可能。本次新适应症上市申请主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004），该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的有效性和安全性。

2024年6月，HEPATORCH研究的主要终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）达到方案预设的优效边界。研究结果显示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者，相较于索拉非尼，可显著延长患者的PFS和OS，同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

截至目前，特瑞普利单抗的10项适应症已于中国获批，已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。