丨安徽、河北两省将把辅助生殖纳入医保报销

7月16日，国家医保局官微发文称：自8月1日起，安徽、河北两省将把辅助生殖纳入医保报销。届时，我国将有14个省份实现辅助生殖进医保。目前，我国已有北京、广西、甘肃、内蒙古、上海、浙江、江西、山东、青海、新疆维吾尔自治区及新疆生产建设兵团、江苏、吉林等地出台相关政策，各地纳入医保的辅助生殖技术项目并不相同，如安徽是8项、北京是16项、江苏是13项、广西是9项。

此外，各地报销费用也都不相同。如河北省不设基金起付标准，职工报销比例60%，城乡居民报销比例50%，不占用基本医疗保险门诊统筹额度。还考虑到地区间医保基金的承受能力不同进行规定：将部分医疗项目全部纳入医保的乙类管理，由个人先行自付费用的10%；安徽省则规定支付费用有全额报销、90%的比例报销和不报销等方法，还明确了，职工、居民年度最高支付限额分别为1.5万元、1万元。（人民日报健康客户端、健识局）

丨全国医疗保障标准化工作组成立

7月18日，国家医疗保障局召开全国医疗保障标准化工作组成立大会，工作组将统筹制定各项医疗保障标准，推进医保高质量发展。国家医保局副局长、全国医疗保障标准工作组主任委员黄华波在接受媒体采访时表示，在医保领域，标准化是解决医保管理服务现实工作中的难点和痛点的最大瓶颈，医疗保障标准将围绕药品、耗材和服务项目三大层面展开。

当前，我国医疗保障标准化工作有了一定基础，但全国尚未形成统一的标准化体系，一些地区标准不统一、数据不互认的现象仍然存在，影响了部门之间、地区之间的政策衔接和数据共享。基于此，国家医保局成立全国医疗保障标准化工作组。

此前，国家医保局已经先后研究制定并颁布了医保药品、医用耗材、医疗服务项目等18项医保信息业务编码标准、37项医保信息平台技术规范，以及各项标准规范，从根本上缓解了过去医保业务标准不统一、数据不互认等管理服务痛点问题，为异地就医直接结算、支付方式改革、医保便民惠民服务等工作提供了基础。（新华社、经济观察网）

丨原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格

7月15日，原启生物宣布，美国FDA已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 。原启生物新闻稿指出，获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。此前，FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格，并批准了该新药临床试验申请。在今年6月初的2024 ASCO年会会议上，原启生物口头报道了OriCAR-017的24个月长期随访数据。数据显示，OriCAR-017对经过抗CD38、蛋白酶抑制剂、免疫调节剂及BCMA CAR-T治疗均失败的RRMM患者展现出了深度且持久的反应，且安全性表现良好。（原启生物）

丨贝达药业与EyePoint合作研发眼科长效疗法新适应症获批临床

7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业与EyePoint公司合作研发的一款眼科治疗产品——EYP-1901玻璃体内植入剂的新适应症临床试验申请获得批准，拟开发治疗既往接受过抗VEGF玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者。据悉，2023年底，EYP-1901在美国开展的wAMD适应症2期临床试验获得积极顶线结果，表现出治疗后长达半年无需额外治疗的潜力，展现出了可观的开发前景。（贝达药业）

丨百济神州创新抗肿瘤ADC在中国获批临床

7月15日，CDE官方网站上宣布，百济神州公司提交的1类新药注射用BG-C9074已获得临床试验批准，该药物旨在用于晚期实体瘤的治疗。这款药物是针对B7H4靶点的抗体偶联药物（ADC），目前正进行全球范围内的1期首次人体临床试验。据公开资料显示，百济神州于2023年7月与映恩生物签订了一项价值超过13亿美元的合作协议，据此获得了该ADC产品的全球开发和商业化权利。（CDE、百济神州）

丨博安生物阿柏西普生物类似药申报上市

7月16日，博安生物宣布，其自主研发的阿柏西普眼内注射溶液生物类似药（BA9101）的上市申请已获得CDE受理。BA9101为艾力雅的生物类似药，拟用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。BA9101是阿柏西普的生物类似药。博安生物公布的临床前研究显示，BA9101在理化特性及生物学活性上与阿柏西普具有高度相似性；1期临床试验（安全性、耐受性比对研究）结果显示，BA9101具有良好的安全性及耐受性。

丨卫材与佐藤制药就抗真菌药物氟沙康挫达成授权合作

7月16日，卫材公司（Eisai）宣布与佐藤制药（Sato Pharmaceutical）就抗真菌药物氟沙康挫（fosravuconazole）在亚洲/大洋洲地区（包括10个东盟国家、澳大利亚、新西兰、韩国和中国台湾地区）的开发和商业化权利达成许可协议。Fosravuconazole是卫材公司发现并开发的一种新型口服抗真菌药物。它是一种前药，服用后可迅速转化为活性成分ravuconazole，提升了该活性成分的溶解度和生物利用度。在作用机制上，ravuconazole通过抑制麦角甾醇生物合成（真菌细胞的一种膜成分）显示出抗真菌活性。（卫材）

丨齐鲁制药艾滋病药物获批上市

7月16日，齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片获国家药品监督管理局上市许可批准，该品种是首款在国内获批上市的恩曲他滨+盐酸利匹韦林+富马酸丙酚替诺福韦三合一复合剂仿制药。恩曲利匹丙诺片原研药为吉利德公司的Odefsey。Odefsey是一种三合一复合剂（R/F/TAF），包括200 mg恩曲他滨（emtricitabine）、25 mg利匹韦林（rilpivirine）和25 mg替诺福韦艾拉酚胺富马酸（TAF），2016年3月在美国首次获批上市用于治疗HIV感染，随后在欧洲和日本也获批上市，目前尚未在国内上市。恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。恩曲他滨是一种核苷类逆转录酶抑制剂，能阻断病毒DNA链的合成。（齐鲁制药）

丨安进创新疗法在中国申报上市

7月16日，CDE官网公示，3.1类新药罗莫佐单抗注射液上市申请已获得受理。公开资料显示，罗莫佐单抗（romosozumab，商品名为Evenity）为全新创新机制治疗骨松的药物，目前由安进（Amgen）公司和优时比（UCB）公司合作开发。

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