7月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得受理。根据君实生物官宣的介绍,此次适应症为联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者一线治疗。
截图来源:CDE官网
研究结果显示,特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC患者,相较于索拉非尼,可显著延长患者的PFS和OS,同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。君实生物表示将在近期国际学术大会上公布详细的研究数据。
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