拜耳（Bayer）今日宣布其临床3期ARANOTE试验达到主要终点。其口服雄激素受体抑制剂（ARi）Nubeqa（darolutamide，达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）可显著改善转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的放射学无进展生存期（rPFS）。拜耳计划在即将召开的科学会议上公布关键数据，并与美国FDA讨论这些数据以获得相关监管批准。

前列腺癌是全球男性最常确诊的恶性肿瘤之一。确诊时，大多数男性患有局部前列腺癌，可通过手术或放疗进行治疗。当疾病转移或扩散时，会发展为转移性前列腺癌。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，故转移性前列腺癌患者最初对ADT治疗敏感，即mHSPC。持续ADT后仍然疾病进展的患者会发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

这次所公布的ARANOTE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估Nubeqa联合ADT用以治疗mHSPC患者的疗效和安全性。共有669例患者随机分配接受ADT与每日二次Nubeqa（或安慰剂）联合疗法的治疗。

分析显示，与安慰剂联合ADT相比，Nubeqa联合ADT显示出统计学与临床上有意义的rPFS增加。该联合疗法的安全性结果与过往的安全性特征一致，未观察到任何新信号。包含这项研究结果，Nubeqa已在两项关键3期研究中拥有联合和不联合多西他赛（docetaxel）治疗mHSPC患者的积极数据。

Nubeqa是一种口服雄激素受体抑制剂，具有独特的化学结构，可与雄激素受体高亲和力结合，表现出较强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。Nubeqa由拜耳和Orion公司联合开发，已在美国获批用于与多西他赛联合治疗mHSPC成年患者以及治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者。该药物亦已在包括欧盟、日本、中国在内的全球60多个国家和地区获得批准。