一次注射4周内见效，椎间盘突出疗法达到3期临床主要终点；只需每月一次，长效多肽疗法3期临床结果积极

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一次注射4周内见效，椎间盘突出疗法达到3期临床主要终点；只需每月一次，长效多肽疗法3期临床结果积极
发布时间: 2024-07-24 来源: 药明康德

椎间盘突出疗法达到3期临床主要终点

Ferring Pharmaceuticals及其临床开发合作伙伴生化工业株式会社（Seikagaku）今天宣布了一项3期临床试验数据分析结果，该分析评估了SI-6603（通用名：condoliase）治疗与腰椎间盘突出（LDH）相关的坐骨神经腿痛方面的早期治疗结果。试验结果显示，研究达到主要终点，接受一剂SI-6603注射的LDH患者最严重腿痛获得显著改善。

在这项双盲、模拟注射对照的3期临床中，LDH患者被随机分配接受单次椎间盘内注射SI-6603或模拟注射，随后进行52周的观察。修正意向治疗（mITT）人群包括341名参与者（SI-6603组169人；模拟注射组172人）。研究达到了其主要终点，显示第13周最严重腿痛的改善显著优于模拟注射组（最小二乘均值[LSM]差异：-7.5；p=0.0263），并在第4周（-6.0；p=0.0418）和第6周（-7.4；p=0.0146）就已显示出显著差异。

SI-6603含有condoliase作为其活性药物成分，是一种用于治疗与腰椎间盘突出相关的坐骨神经痛的在研药物，通过单次、直接椎间盘内注射来实现。SI-6603通过减轻神经根压迫从而减轻疼痛。它已经在日本获批上市，商品名为Hernicore。

只需每月一次，长效肢端肥大症疗法3期临床结果积极

Camurus公司今日宣布了为期52周的开放标签3期临床试验ACROINNOVA 2的最终积极顶线结果，该研究评估了公司每月一次的皮下注射长效奥曲肽（CAM2029）的安全性和有效性。主要终点是52周治疗期间的安全性。皮下注射奥曲肽长效制剂耐受性良好，其长期安全性与作为标准治疗（SoC）的第一代生长抑素受体配体（SRL）缓释奥曲肽和兰瑞肽一致，没有发现新的安全信号。最常见的不良事件（AE）是轻度至中度的注射部位反应和胃肠道事件。没有与奥曲肽皮下长效制剂相关的严重不良事件。一名患者发生了与治疗相关的胆结石（中度）严重不良事件，症状已解决，该患者继续参与试验。有两名患者（1.5%）因不良事件停药；一例为轻度抑郁，另一例为轻度注射部位出血。

ACROINNOVA 2研究包括多个次要终点，包括生化控制率、症状评分和几项患者报告的结果。奥曲肽皮下长效制剂治疗与标准治疗相比，在总体人群中使缓解率显著提高了12.7%（95% CI：5.5%，19.9%），在新确诊患者中提高了22.8%（95% CI：11.6，33.9）。

肢端肥大症通常由垂体腺瘤产生过量的生长激素并刺激胰岛素样生长因子-1（IGF-1）水平升高引起。这会导致骨骼和组织的异常生长，手、脚、面部特征和内脏器官增大，以及疲劳、关节痛、头痛、视野缺损、过度出汗和感觉异常等症状。奥曲肽皮下长效制剂CAM2029是一种即用型皮下注射奥曲肽，正在开发用于治疗肢端肥大症、胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NET）和多囊性肝病（PLD）。CAM2029旨在增强奥曲肽的暴露并方便每月一次使用预填充自动注射笔进行自我注射。

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