7 月 16 日，CDE 官网显示，Idorsia 公司和先声药业在中国递交了盐酸达利雷生片的上市申请，并获得受理。达利雷生是先声药业从 Idorsia 公司引进的一款抗失眠创新药。今年 5 月，先声药业宣布达利雷生于治疗中国失眠患者的 III 期临床试验已达到主要研究终点。

截图来自：CDE 官网

《2024 中国居民睡眠健康白皮书》显示：59% 的中国被调查居民存在失眠症状，仅有不到 1/5 的人拥有完全正常的无障碍睡眠。

达利雷生 （Daridorexant） 是一款治疗失眠的创新药。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素 A 和食欲素 B ）与其受体的结合，帮助患者入睡和保持睡眠，且次日无宿醉感、昏睡感。目前，达利雷生已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大获批上市。

2024 年 5 月 30 日，先声药业宣布盐酸达利雷生片用于治疗中国失眠患者的 III 期临床试验已达到主要研究终点。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，由首都医科大学宣武医院王玉平教授牵头，旨在评估盐酸达利雷生片在中国失眠患者中的疗效和安全性，研究共纳入 206 例患者，覆盖全国 33 家研究中心，主要研究终点为失眠患者夜间觉醒的减少时间。

中国 III 期临床分析结果显示，与安慰剂相比，每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，同时安全耐受性良好。

此前，达利雷生海外 III 期临床数据已发表于《柳叶刀神经病学》。数据显示：在治疗的第 1 个月及第 3 个月，达利雷生较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我报告的总睡眠时间，且不改变睡眠结构。此外，研究中未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显示良好的安全耐受性，且支持长期用药。