根据药品审评中心(CDE)官网7月8日公示,由雅培公司(Abbott)申报的一项匹维溴铵片拟纳入优先审评通道,适应症为:对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适;对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛; 为钡灌肠做准备。
该项公示信息未披露受理号。拟纳入的理由显示为:按优先审评范围 “(六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。
匹维溴铵片(pinaverium bromide tablets)是一种用于治疗功能性胃肠道疾病的药物。它作为钙通道阻滞剂,有助于恢复肠道的正常收缩过程。公开信息显示,匹维溴铵最早于1975年由Solvay Pharmaceuticals(现在雅培旗下)首次注册。在中国,雅培注册的匹维溴铵片(商品名:得舒特)最早在2015年获批上市,之后陆续有多次注册记录。与此同时,在中国2013年以来已有多款匹维溴铵片仿制药获批上市。
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