科伦：两款「布瑞哌唑」国内报上市 - 四川省医药保化品质量管理协会

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科伦：两款「布瑞哌唑」国内报上市
发布时间: 2024-07-10 来源: Insight数据库

7 月 9 日，据 CDE 官网显示，科伦 2.2 类新药布瑞哌唑口溶膜以及 3 类仿制药布瑞哌唑口崩片国内申报上市。

来自：CDE 官网

布瑞哌唑（依匹哌唑、普瑞哌唑）是一种非典型抗精神病药物。布瑞哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是 5－羟色胺（5－HT1A）和多巴胺 D2 受体部分激动剂、5－羟色胺（5－HT2A）受体和多巴胺 α1/2 受体拮抗剂，并对其它中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。

布瑞哌唑由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发。据 Insight 数据库显示，布瑞哌唑最早于 2015 年 7 月获 FDA 批准上市，用于治疗重度抑郁症（MDD）和精神分裂症，此后又分别于2018 年 1 月和 7 月依次在日本、欧盟获批；在国内，于 2022 年 12 月首次报上市，并于今年 6 月获批。

据 Insight 数据库显示，布瑞哌唑 2023 年销售额为 15.47 亿美元（原研企业大冢制药披露总额）。当前灵北制药/大冢制药还在拓展布瑞哌唑用于创伤后应激障碍、阿尔茨海默病患者激越、焦虑障碍等疾病的治疗。

在仿制药方面，目前国内布瑞哌唑首仿争夺战在 2021 年打响，不过先后申报的重庆制药以及成都苑东生物产品均未获批。今日科伦申报的仿制药获 CDE 受理。同时，科伦报上市的还有一款 2.2 类改良新药布瑞哌唑口溶膜，据 Insight 数据库显示，欣峰制药、慧聚药业、云晟研新以及和泽医药均有布局同类产品，不过均处于 I 期临床阶段；此外，科伦还布局了长效注射制剂。

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