6月28日，国家医疗保障局关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告（下文简称《方案》）发布，标志着2024年医保谈判正式启动。

本文据易联招采网数据，对符合目录外条件2、4、5的药品进行分析。

注：本文数据仅指可能符合申报条件的药品，实际以官方公布数据为准。

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条件2、新增适应症

《方案》中“目录外西药和中成药”条件2是指“2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品”。

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获取符合目录外条件2、4、5的药品excel名单

一、品种

截至6月23日，符合目录外条件2的药品有18个，进口10个，国产8个。

涉及最多的品种是PD/L1，共涉及4个，其中，国产1家，即上海复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液（汉斯状），进口3家，即默沙东的帕博利珠单抗注射液（K药）、施贵宝的纳武利尤单抗注射液（O药）、罗氏的PD-L1阿替利珠单抗注射液（T药、泰圣奇）。

增加适应症最多的也是PD-1，K药、O药各增加了4个适应症，复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液（汉斯状）增加了2个适应症。

其次是广州倍绣生物的猪源纤维蛋白粘合剂（倍绣胶）增加了3个适应症。

辉瑞/药明生物的舒格利单抗注射液、第一三共的注射用德曲妥珠单抗（优赫得）、拜耳的利伐沙班干混悬剂（拜瑞妥）、罗氏的注射用维泊妥珠单抗（优罗华）各增加了2个适应症。（详见表一）    

表一、符合目录外条件2：2019.1.1～2024.6.23批准适应症或功能主治发生重大变化的药品

二、企业

如表一所示，截至6月23日，上述18个“目录外条件2”药品共涉及15家企业，其中，外企8家、本土企业7家。

其中，涉及药品最多的是罗氏制药，有3个品种，即法瑞西单抗注射液（罗视佳）、注射用维泊妥珠单抗（优罗华）、阿替利珠单抗注射液（PD-L1，T药，泰圣奇）。

其次是复宏汉霖，有2个品种，即斯鲁利单抗注射液（PD-1，汉斯状）、利妥昔单抗注射液（汉利康）。

其他企业都只有1个药品，外企的如辉瑞/药明生物（舒格利单抗注射液）、第一三共（注射用德曲妥珠单抗）、勃林格殷格翰（佩索利单抗注射液）、拜耳（利伐沙班干混悬剂）、强生（达雷妥尤单抗注射液）、默沙东（K药）和施贵宝（O药），本土药企如药明巨诺（瑞基奥仑赛注射液）、广州倍绣生物（猪源纤维蛋白粘合剂）、国药集团国瑞药业（无水乙醇注射液）、沈阳兴齐眼科（硫酸阿托品滴眼液）、基石/药明生物（舒格利单抗注射液）、誉衡/药明生物（赛帕利单抗注射液）。  

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条件4、鼓励目录

《方案》中“目录外西药和中成药”条件4是指“纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2024年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品”， 覆盖第1～3批鼓励仿制药品目录和第1～4批鼓励研发申报儿童药品清单。

截至6月23日，共有14个鼓励研发申报儿童药品清单符合条件4，前三批都各有4个，第四批有2个。

就国外售价而言，价格最贵的是口服用苯丁酸甘油酯，也是唯一超过4万元的品种，在美国售价折合人民币42660元；

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