截至目前，CLDN18.2 已经成为全球 ADC 新药布局 TOP7 靶点。且全球暂无 CLDN18.2 ADC 获批上市，今年上半年研发进展处于第一梯队的信达 IBI343、康诺亚/阿斯利康 CMG901、恒瑞/默克 SHR-A1904 以及礼新医药/BMS TPX-4589 先后进入 III 期。不过值得一提的是，今年新进 III 期的这 4 款产品中就有 3 款已出海，出海率非常高。

此外，默沙东以高价引进的第一三共 B7-H3 ADC（I-DXd/DS-7300a）也在今年 1 月启动了 III 期临床，针对 SCLC，同类产品研发进展最快。在 2023 WCLC 大会上公布的 I-DXd 治疗 SCLC I/II 期试验的亚组分析结果显示：在 21 例晚期 SCLC 患者中，ORR 为 52.4%，mPFS 为 5.6 个月，mOS 达 12.2 个月。 

   6 款单特异性抗体，主攻肺癌

单特异性抗体主攻肺癌，上半年新进入 III 期的 6 款单抗中有 3 款布局肺癌，此外还涉及胃癌、头颈部鳞状细胞癌以及多发性骨髓瘤。

君实 JS001sc，是在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的，今年 4 月底登记启动了 III 期临床试验，一线治疗非鳞 NSCLC（登记号：CTR20241554），成为国产首个进入 III 期临床的皮下注射 PD-1 单抗。

石药集团 EGFR 单抗 JMT-101 则在今年启动了联合奥希替尼一线治疗携带 EGFR 20ins 突变的 NSCLC 患者的 III 期临床试验。

今年 3 月公布了该联合疗法治疗 EGFR 20ins 局部晚期或转移性 NSCLC II 期临床 BECOME 试验结果：基于意向治疗人群（ITT,N = 112），经 IRC 评估确认的 ORR 为 50.0%，DCR 为 79.5%；mDoR 为 6.4 个月；mPFS 为 6.9 个月；经中心实验室确认组织检测 EGFR 20ins 阳性的临床试验，经 IRC 评估确认的 ORR 为 52.9% ，mPFS 为 8.8 个月（尚未成熟）。

在国内，除阿斯利康 Oleclumab 外，天镜生物尤莱利单抗是进展最快的 CD73 单特异性抗体，正在开展联合 PD-1 单抗一线治疗 NSCLC 的 II/III 期临床研究。

   双特异性抗体：翰森制药重金布局双抗 ADC

在双抗领域，翰森制药在上半年达成了一笔大额授权交易，斥资不超过 50 亿元与普米斯生物扩大战略合作关系，将后者的 EGFR/cMet 双抗 HS-20117/ PM1080 用于开发 ADC 产品。HS-20117 上半年启动了一线治疗非鳞 NSCLC 的III 期临床试验，6 月 1 日已完成首例受试者的入组工作。

免疫系统疾病：

第二大主要布局领域

与去年的感染性疾病领域不同，今年第二大主要布局领域为免疫系统疾病，今年上半年新进入 III 期临床阶段的产品中用于免疫系统疾病的产品有 9 款。

从成分类别来看，非常单一，均为单特异性抗体。从适应症来看，以特应性皮炎为主，涉及到 5 款产品，此外还针对溃疡性结肠炎、结节性痒疹等适应症。企业涵盖恒瑞、康方等。

内分泌和代谢系统疾病：

恒瑞复方制剂即将进入收获期

在内分泌和代谢系统疾病，恒瑞与东方百泰布局的 GLP-1 类新药均已进入  III 期，且首发适应症均为降糖。

其中，恒瑞 HR17031 是一款基础胰岛素类似物（INS068）和 GLP-1 受体激动剂（SHR20004）的固定复方制剂。在 2024 ADA 年会上公布了其治疗 OADs 血糖控制不佳的 T2D 患者的 II 期临床结果：第 26 周时，与 INS068 组和 SHR20004 组的受试者相比，HR17031 组 HbA1c 较基线降低幅度更大（-2.4%  vs -1.5%、-1.7%）。

感染性疾病

感染性疾病领域，同样有 3 款新药进入 III 期。涉及企业包括科兴制药、迈科康生物以及强基药业。

其  他

此外，上半年新进入 III 期临床的生物药新药还涉及神经系统疾病、呼吸系统疾病、眼科疾病等。