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强生/传奇生物CAR-T疗法3期积极结果公布
发布时间: 2024-07-05     来源: 细胞基因治疗前沿

2024年7月2日,强生与传奇生物共同宣布3期 CARTITUDE-4研究的积极总生存期(OS)结果。该研究评估CARVYKTI®(cilta-cel,西达基奥仑赛)与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd)在复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者中的疗效和安全性。这些患者既往接受过一至三线治疗,包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMiD)。在预先设定的试验第二次中期分析中,CARVYKTI®在总生存期(OS)上显示出显著统计学差异且具有临床意义的改善。安全性结果与CARVYKTI®已知安全性一致,未识别新的安全信号。

这些最新结果将在即将召开的医学会议上公布,并与监管机构分享,以便在全球范围内更新产品标签。
西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,使用嵌合抗原受体(CAR)的转基因对患者自身的T细胞进行修饰,以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞谱系、晚期B细胞和浆细胞的表面。西达基奥仑赛的CAR蛋白具有两种靶向BCMA单域抗体,对表达BCMA的细胞具有高亲和力,在与表达BCMA的细胞结合后,CAR可促进T细胞活化、扩增,继而清除靶细胞。
来自CARTITUDE-4的数据支持了美国食品药品监督管理局(FDA)于2024年4月5日批准CARVYKTI®用于治疗既往接受过至少一线治疗方案(包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂(IMiD))且对来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。CARVYKTI®是美国FDA批准的首个且唯一靶向BCMA的CAR-T细胞疗法,用于治疗既往接受过至少一线治疗方案的多发性骨髓瘤患者。 

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