6 月 26 日，恒瑞官网显示，其两款在研降糖创新药——HR17031 和 HRS9531 最新研究成果亮相 2024 ADA。

在此之前，恒瑞已有恒格列净、瑞格列汀两款 1 类创新药及恒格列净二甲双胍缓释片 (I)(II) 一款 2 类新药获批上市。此次新药研究成果公布，进一步展示了恒瑞医药在糖尿病领域的战略布局和发展动态。

HR17031 是基础胰岛素类似物（INS068）和 GLP-1 受体激动剂（SHR20004）的固定复方制剂，在此次公布的 II 期临床研究中，评估了在应用口服降糖药（OADs）血糖控制不佳的 T2D 患者中，应用 HR17031 相比两单药组分的有效性和安全性。

研究纳入了 455 名成年 T2D 患者，分别以 2:2:1 比例被随机分配至 HR17031（n=183）、INS068（n=182）或 SHR20004（N=90）治疗组。结果显示，在主要终点方面，与 INS068 组和 SHR20004 组的受试者相比，HR17031 组 HbA1c 较基线降低幅度更大（-2.4% vs -1.5%，-1.7%），表明 HR17031 降糖效果优于 INS068（D=-0.9%）和 SHR20004（D=-0.7%）。

次要终点方面，HR17031 组有更多患者实现 HbA1c＜7% 和＜6.5% （81.4%；74.3%），高于 INS068 组（47.8%；26.4%）和 SHR20004 组（55.6%；41.1%）。

安全性方面，低血糖事件（血糖<3.0 mmol/L）发生率在 HR17031 组（5.5%）和 INS068 组（4.4%）之间相似，且未发现预期外的安全问题。

这项研究表明，HR17031 对 OADs 控制不佳的 T2D 患者具有显著的疗效和良好的耐受性，不仅在改善血糖控制方面表现出色，同时还保持了较高的安全性。

今年 4 月，两项旨在比较 HR17031 与甘精胰岛素在 T2D 患者中有效性和安全性的 Ⅲ 期临床研究（CTR20241529&CTR20241516）正式启动。研究将深入评估包括 HbA1c、空腹血糖、体重等在内的有效性指标变化，以及不良事件和低血糖事件等安全性指标。

HRS9531 则是 GLP-1/GIP 双受体激动剂，此前在 I 期临床研究中显示出显著的血糖控制和减重效果。这次公布的 II 期研究将视线转向成人无糖尿病肥胖人群，评估了 HRS9531 的有效性和安全性。

研究结果显示，与基线相比，第 24 周时接受 HRS9531 皮下注射 1.0 mg、3.0 mg、4.5 mg 和 6.0 mg 组体重的最小二乘平均值百分比变化分别为 -5.4%、-13.4%、-14.0% 和 -16.8%，而安慰剂组仅为 -0.1%（P＜0.0001）。体重减轻 ≥5% 的受试者比例分别为 52.0%、88.2%、92.0%、91.8% 和 10.2%。

此外，HRS9531 在降低血压、改善血糖控制和降低甘油三酯水平方面优于安慰剂。

在次要终点方面，没有发生与治疗相关的严重不良事件，也没有因治疗相关的不良事件而停止治疗。

总的来看，HRS9531 在降低体重、血压、血糖和甘油三酯方面具备良好的疗效与安全性。为了进一步推进 HRS9531 在肥胖领域的开发，今年 5 月，在超重或肥胖受试者中评估 HRS9531 有效性和安全性的Ⅲ期临床研究（CTR20241527）正式展开，并于 5 月 13 日完成首例受试者入组。

据悉，恒瑞医药在代谢性疾病方面拥有强大的研发管线，展现出多样化的药物开发策略。从早期的探索性研究到后期的临床试验和市场推广，其产品线包括单一靶点药物和复合药物，涵盖了糖尿病、肥胖等代谢性疾病，显示出强大的研发能力和市场竞争力。

参考内容：恒瑞官网（https://www.hengrui.com/media/detail-579.html）