2024年6月25日，中国国家药监局发布关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。公告指出，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制，并组织起草了征求意见稿，并向社会公开征求意见。 

此次征求意见稿内容主要有以下几个方面：

 
一、以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市。对临床急需的境外已上市药品，包括原研药、化学仿制药及生物类似药等，符合要求的，可纳入优先审评审批范围。

二、优化审评机制，加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况和优先审评审批事项申请沟通交流，并提交境内外全套临床试验资料、临床试验文献资料、在国内开展国际多中心药物临床试验研究资料、不存在人种差异的支持性材料等资料。经与国家药监局药审中心（以下简称药审中心）沟通交流形成一致意见后，可豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请，对需要开展药物临床试验的品种，自受理之日起30日内决定是否同意开展。对申请纳入优先审评审批程序的品种，药审中心按程序审核，经专家评估符合要求的，可纳入优先审评审批范畴。

根据NMPA公告，该征求意见稿截至时间是2024年7月24日之前。

参考资料：

[1]国家药监局综合司公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。Retrieved June 25，2024, From https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20240625142147136.html