6月25日,艾伯维宣布,收到了FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)用于晚期帕金森病运动症状波动(motor fluctuations)的新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。
艾伯维表示,FDA列出了在对第三方合同生产组织检查中观察到的结果,但这次检查并不涉及ABBV-951及设备。此外,CRL也没有确定ABBV-951(包括器械)安全性、有效性、标签相关的任何问题,且没有要求其补充额外的疗效和安全性试验。言下之意,FDA本次CRL并未发现与ABBV-951相关的问题,仅仅与第三方生产商有关。
不过,这并非FDA首次拒绝批准ABBV-951上市。此前在2023年3月,ABBV-951已经收到过FDA发出的CRL,当时FDA是对ABBV-951设备(泵)提出了要求,需要艾伯维提供额外信息支持NDA。
ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前体药物,具有较高水溶性,可以通过一个连接到皮下的泵实现持续24小时皮下输注给药,从而使体内的左旋多巴和卡比多巴浓度在24h内保持稳定,改善晚期帕金森病患者的药效波动。
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