据悉，此次帕博利珠单抗新适应证的获批是基于全球3期临床研究KEYNOTE-811的数据。据默沙东公开资料介绍，KEYNOTE-811是一项随机双盲3期试验，招募了约732名患者。双主要终点是盲态独立中心审评根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间和安全性。

2021年5月，帕博利珠单抗在美国获得加速批准，与曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂的化疗联合用于一线治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。该适应症的获批即基于来自KEYNOTE-811的ORR数据。在最初随机入组的264名患者中，帕博利珠单抗组合疗法组的ORR达到74%，显著优于安慰剂和曲妥珠单抗与化疗构成的对照组的52%。

2023年，著名医学期刊《柳叶刀》上发表的中期分析结果显示KEYNOTE-811研究达到其中一个主要终点——显著延长患者的PFS。在中位随访时间为约28个月时，帕博利珠单抗组合疗法组的PFS为10个月，仅接受曲妥珠单抗和化疗治疗的患者组这一数值为8.1个月。添加帕博利珠单抗将患者疾病进展或死亡风险降低28%。

今年5月，默沙东宣布KEYNOTE-811中达到另一个主要终点，可显著延长患者的OS。据悉，这一积极数据有望支持帕博利珠单抗将FDA的加速批准转化为完全批准。

据默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士介绍，近十年来，HER2阳性晚期胃癌一线治疗领域鲜有新的治疗方案出现。去年，帕博利珠单抗已经在中国境内获批联合化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗，此次获批则将进一步为PD-L1表达阳性（CPS≥1）的HER2阳性胃癌患者人群带来个性化治疗方案。