6月18日下午，国家药监局发布2024年06月18日药品批准证明文件送达信息，共有73个受理号获批，其中有8款新药、4个为一致性评价受理号、超40个报产申请受理号获批，具体详情如下：

一、8款新药分别为：

南京圣和药业股份有限公司的甲磺酸瑞厄替尼片；正大天晴药业集团股份有限公司的3品规枸橼酸依奉阿克胶囊；深圳市康哲生物科技有限公司的亚甲蓝肠溶缓释片；北京诺华制药有限公司的2品规盐酸卡马替尼片、磷酸芦可替尼片。

甲磺酸瑞厄替尼片适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

截止目前，国内已有7款三代EGFR-TKI上市，其余5款分别为奥希替尼（阿斯利康）、阿美替尼（豪森药业）、伏美替尼（艾力斯）、贝福替尼（贝达药业）和瑞齐替尼（倍而达）。

枸橼酸依奉阿克胶囊适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。这也是4月底以来，中国生物制药获批的第三款1类创新药。

盐酸卡马替尼片（妥瑞达）用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

在此次正式获批前，诺华的盐酸卡马替尼片（妥瑞达）已于2022年初进入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录，并在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特定医疗机构应用于临床急需。

此次，诺华还一同获批了另一款药物——磷酸芦可替尼片。磷酸芦可替尼片用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。

在此之前，芦可替尼已在国内于2023年获批用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性GVHD（aGVHD）患者，于2017年在获批用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）

二、4款过评药品分别为：

黄山中皇制药有限公司的盐酸苯海拉明片；江苏天士力帝益药业有限公司的富马酸酮替芬片；南京恒生制药有限公司的复方α-酮酸片；鲁南贝特制药有限公司的酒石酸托特罗定片。

盐酸苯海拉明片用于皮肤黏膜的过敏，如荨麻疹、过敏性鼻炎、皮肤瘙痒症、药疹，对虫咬症和接触性皮炎也有效。亦可用于预防和治疗晕动病。富马酸酮替芬片用于预防成人及小儿支气管哮喘发作，可用于过敏性鼻炎、荨麻疹及其他过敏性瘙痒性皮肤病的治疗。

复方α-酮酸片用于配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。酒石酸托特罗定片适用于因膀胱过度兴奋引起的尿频、尿急或紧迫性尿失禁症状的治疗。

三、超40个报产申请受理号分别为：

湖南嘉恒制药有限公司的左乙拉西坦口服溶液；苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司的3品规磷酸西格列汀片；宜昌人福药业有限责任公司的2品规富马酸伏诺拉生片；山东新华制药股份有限公司的2品规普瑞巴林胶囊；四川汇宇制药股份有限公司的醋酸奥曲肽注射液；温岭市创新生物医药科技股份有限公司的富马酸丙酚替诺福韦片；四川国瑞药业有限责任公司的结构脂肪乳注射液（C₆ ~₂₄）；江苏恩华药业股份有限公司的普瑞巴林胶囊；广州曼翔医药有限公司的注射用氯诺昔康；浙江恒研医药科技有限公司的2品规利伐沙班颗粒；杭州民生健康药业股份有限公司的铝碳酸镁混悬液；海南葫芦娃药业集团股份有限公司的2品规孟鲁司特钠咀嚼片；辰欣药业股份有限公司的甲泼尼龙片等。

完整名单如下：