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行业新闻

丨生物安全法案未被NDAA纳入

6月12日，媒体报道称，美国《2025财政年度军人生活质量改善和国防授权法案》NDAA，2025财年国防授权法案，编号H.R.8070）于美国时间6月11日举行了听证会，《生物安全法案》（H.R.8333）处于已提交状态（Submitted），这意味着H.R.8333提案在纳入NDAA的过程中遭遇了阻碍。

NDAA是美国国会年度最重要的立法活动之一，NDAA法案听证会也是美国国会履行国防支出拨款的重要程序和环节。在上述听证会上，最终该法案的投票结果为9比4。此前曾导致国内CRO行业及药明系数次大跌的H.R.8333提案亦被相关议员提议加入NDAA法案，这代表着《生物安全法案》（H.R.8333）的发起议员及共同发起议员试图让法案在此项美国国会年度最重要的立法活动中“搭便车”通过。

H.R.8333提案搭NDAA法案“便车”的企图受阻，最终情况还需关注正式版本NDAA法案。关于两院版本的生物安全法案，有市场观点认为，据美国会相关议事规则和会期推测，《生物安全法案》在两院的推动进程或也被延宕，药明系等相关实体或迎来阶段性利好。但也有专家认为仍有不确定性，美国国会议员或在酝酿覆盖企业更多的谋划。（财联社）

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企业动态

丨君实生物抗PD-1单抗3期临床达主要终点

6月11日，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的3期HEPATORCH研究的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）均已达到方案预设的优效边界。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。HEPATORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的3期临床研究，旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。根据本研究分析结果，相较于对照药，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC患者，可显著延长患者的PFS和OS，同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据，君实生物将在近期国际学术大会上公布。（君实生物）

丨礼来糖尿病新药在中国获批

6月12日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示信息显示，由礼来公司申报的5.1类新药高血糖素鼻用粉雾剂上市申请已获得批准。根据礼来公司早先新闻稿，该药是一款经过鼻喷给药的高血糖素鼻用粉雾剂（商品名为Baqsimi），本次获批的适应症为用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。2023年4月，礼来已宣布将Baqsimi的全球权益出售给Amphastar公司，这项交易的总金额高达10.75亿美元。Baqsimi是一款经鼻喷给药的高血糖素鼻用粉雾剂采用一次性给药器给药，通过刺激肝脏将储存的葡萄糖释放到血液中，从而提高患者体内的血糖水平。在严重低血糖的紧急救治中，该药物通过患者鼻黏膜被动吸收，无需患者进行吸气配合。同时，给药者无需掌握专业技术，在30秒内即可完成给药，成功率高达90%以上。（礼来、NMPA）

丨兴盟生物抗狂犬病毒“鸡尾酒疗法”获批上市

6月12日，NMPA官网公示，由兴盟生物申报的1类新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市申请已获得批准。根据兴盟生物公开资料，该药是一款抗狂犬病病毒单克隆抗体组合制剂——单抗鸡尾酒疗法产品，主要用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。泽美洛韦玛佐瑞韦单抗由两株靶向狂犬病毒糖蛋白不同中和位点的人源化单克隆免疫球蛋白IgG1κ抗体——泽美洛韦单抗和玛佐瑞韦单抗混合制成。它能通过对狂犬病毒多个糖蛋白位点的特异性结合，中和狂犬病毒，从而消除病毒对神经细胞的感染能力。据介绍，泽美洛韦和玛佐瑞韦两株单抗均与狂犬病病毒表面糖蛋白特定的、非重叠的位点具有高亲和性，且对狂犬病毒抗原的结合不存在竞争作用，二者组合使用，可以广谱地针对不同种群狂犬病毒株产生中和保护和交叉保护作用。（兴盟生物）

丨协和麒麟新型拟钙剂依伏卡塞在华获批上市

6月12日，NMPA官网最新公示，日本协和麒麟（Kyowa Kirin）申报的5.1类新药依伏卡塞片的新药上市申请已正式获得批准。根据协和麒麟公开资料，依伏卡塞（evocalcet）属于一种新型拟钙剂，本次在中国获批用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。依伏卡塞（曾用名为伊万卡塞，KHK7580）是田边三菱制药发现的一种新型拟钙剂，协和麒麟公司于2008年通过签署许可协议，获得了在日本和亚洲部分地区合作研究、开发、销售和生产依伏卡塞的权利。作为一款二代西那卡塞（一种已获批上市的拟钙剂），依伏卡塞不仅可以有效降低甲状旁腺激素、血钙及FGF23，并通过抑制骨溶出来降低血磷；同时，它在药物的生物利用度上有了明显的改善，并大大减低了胃肠道副作用及与其他药物的相互作用。（协和麒麟、NMPA）

丨同宜医药Bi-XDC抗肿瘤新药在美国获批临床

6月12日，同宜医药宣布，美国FDA基于对CBP-1018单药的安全性、疗效以及临床药理等数据的审核，批准CBP-1018和恩扎卢胺联合用药的1/2期临床试验予以开展。同宜医药将继续评估联合疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。此前在CBP-1018单药治疗mCRPC的1期临床研究中，患者的疾病控制率（DCR）达到100%。CBP-1018是同宜医药研发的新一代双配体小分子偶联药物（Bi-XDC）。两个配体分别特异性识别前列腺特异性膜抗原（PSMA）受体和叶酸受体（FRα），小分子毒素为MMAE。PSMA在前列腺癌症细胞表面高度特异性表达，在前列腺癌症分子成像和靶向治疗中具有极其重要的研究价值。（同宜医药）

丨泽璟制药新药盐酸吉卡昔替尼片3期临床达主要终点

6月12日，泽璟制药宣布其自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗重症斑秃的3期临床主试验达到了主要疗效终点，达到统计显著性。泽璟制药表示将加快推进该产品重症斑秃适应症的上市进程。盐酸吉卡昔替尼是一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物。本次达主要终点的研究在中国44家医院开展，符合方案要求的425例重症斑秃患者随机入组，结果显示主要疗效终点（治疗24周脱发严重程度工具量表（SALT）评分≤20分的受试者百分率）吉卡昔替尼片两组均显著优于安慰剂组，达到统计显著性。安全性方面，吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良好。有关该项临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。目前，吉卡昔替尼治疗重症斑秃3期临床研究的延伸试验正在进行中。（泽璟制药）

丨百时美施贵宝又一款分子胶新药在中国获批临床

6月12日，CDE官网公示，百时美施贵宝旗下新基（Celgene）公司申报的1类新药golcadomide胶囊获批临床，拟开发用于未经治的高危大B细胞淋巴瘤。根据百时美施贵宝公开资料，golcadomide是一款新型E3泛素连接酶Cereblon（CELMoD）分子，已经在国际范围内处于3期临床阶段。在针对B细胞淋巴瘤的1/2期临床研究中，该产品的客观缓解率（ORR）达到91.1%。公开资料显示，百时美施贵宝公司的蛋白稳态（Protein Homeostasis）技术平台使用多种不同的方法来达到降解靶标蛋白的效果，其中包括被称为CELMoD的分子胶类化合物。它们通过与E3泛素连接酶Cereblon结合，改变其底物特异性，让它能够标记与癌症相关的蛋白，促使它们降解。（百时美施贵宝）

丨诺华宣布JAK抑制剂芦可替尼新适应症在华获批

6月13日，诺华公司宣布其JAK抑制剂磷酸芦可替尼片获得了NMPA批准新适应症，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。在此之前，芦可替尼已于2023年获NMPA批准用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性GVHD（aGVHD）患者，并于2017年在中国获批用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。（诺华）

丨信达生物创新ADC获FDA快速通道资格

6月13日，信达生物宣布其抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物（ADC）IBI343获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前FDA已批准IBI343用于治疗胰腺癌的临床试验申请。IBI343是一款重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。本次获得FDA快速通道资格的是CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌适应症。在今年的美国临床肿瘤学会(ASCO）年会上，信达生物曾报道了IBI343用于至少接受过1线治疗的胰腺癌患者的1期研究初步数据。数据显示，在接受6 mg/kg IBI343治疗的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受试者（n=10）中，客观缓解率（ORR）为40%。（信达生物）