欧盟于 6 月 10 日宣布启动两项临床试验试点，旨在提高临床试验申请的质量，同时更广泛地将临床研究更好地融入欧洲卫生系统。

这两项建议试点由 “加速欧盟临床试验”（ACT EU）倡议公布，该倡议于 2022 年1 月启动，由欧洲药品管理局（EMA）、欧盟委员会（EC）和成员国药品管理首脑机构（HMA）之间的合作，旨在改变临床试验的发起、设计和运行方式，通过提高效率和减轻行政负担来支持大规模跨国试验。

根据 EMA 的新闻稿，第一个试点项目将向制药商提供有关临床试验和上市许可申请（MAA）要求的科学建议。通常，临床试验的审评人员并非一直参与 MAA 科学建议程序，反之亦然。而在该试点项目中，由 EMA 协调的科学建议工作组和由 HMA 管理的临床试验协调小组将共同审评收到的请求，综合两方观点，以最大程度减少可避免的分歧。这是两家机构首次就临床试验提供联合科学建议。

第二个试点项目由临床试验协调小组监督，在提交临床试验申请文件之前提供“技术和监管”建议。小组将提供所有成员国的“综合意见”，这与制药商之前依赖的逐个国家的意见支持形成鲜明对比。试点范围涵盖多个领域，例如对低介入性临床试验状态的监管方面的建议，以及具有分散要素或复杂设计元素试验的申报。

从试点推出之日起，希望获得关于上市许可申请或临床试验申请建议的申办人可以向这些试点提出申请。ACT EU 将根据从申请人处收集到的数据和反馈，对两个试点的持续时间进行评估。所有信息将为试点范围可能的变化以及 ACT EU 指导小组未来如何优化临床试验支持的最终决定提供信息。

美国 FDA 也正在就罕见病治疗药的开发提供临床试验试点支持，以加强罕见病制药商与 FDA 之间的沟通和对话，解决具体临床试验项目开发问题。