再生元(Regeneron Pharmaceuticals)今天宣布,美国FDA批准其和赛诺菲(Sanofi)共同开发的Kevzara(sarilumab),用于治疗体重63公斤或以上的活动性多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)患者,这是一种同时影响多个关节的关节炎。
pJIA患者可能会出现包含关节疼痛、僵硬和肿胀等症状,这可能会限制他们的活动,并使他们不易进行日常生活的某些活动。由于慢性关节炎,这种疾病可能导致永久性关节损伤的风险增加以及生长发育迟缓。
美国FDA批准该疗法用于治疗pJIA患者群体是基于充分且具有良好对照的试验结果、来自类风湿性关节炎成年患者的药代动力学数据,以及针对pJIA儿童患者的药代动力学、药效学、剂量探索和安全性研究。
与类风湿关节炎患者相比,未在pJIA患者中发现新的不良反应和安全问题。pJIA患者最常见的药物不良反应是鼻咽炎、中性粒细胞减少症、上呼吸道感染和注射部位红斑。
Kevzara是再生元与赛诺菲共同开发的人源化单抗药物,它能结合白细胞介素-6(IL-6)受体,从而抑制由它介导的信号通路。在人体中,白细胞介素-6是一种在炎症反应中扮演了重要作用的细胞因子。当它的表达量长期高于正常水平时,就会造成一系列炎症反应,其中就包括了与类风湿性关节炎有关的炎症。除了pJIA,Kevzara目前已在25个国家或地区获批用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。Kevzara还获FDA批准用于治疗风湿性多肌痛。
宣贯党的二十届三中全会精神 推动协会
在金秋九月,高热酷暑气温下,为学..四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于召开第七届四次理事会的通知
各相关单位: 经研究,四川省医..冉文萍秘书长拜访四川省医药保化品质量
近日,成都高新区生物产业联合会秘..四川省医药保化品质量管理协会 党建工
落实两新工委安排 党纪党史教育不..协会党支部开展党纪教育党课
为继续深入学习贯彻习近平总书记关..学习宣贯省委十二届五次全会精神 促进
为学习宣贯省委十二届五次全会精神..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..