6月7日，CDE网站显示，百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗（zanidatamab）上市申请获得受理。2023年11月，该产品被纳入优先审评，适应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

图源：国家药品监督管理局药品评审中心 

泽尼达妥单抗为一款HER2双表位双抗，由Zymeworks研发，百济神州于2018年引进日本、印度外的亚太地区权益。

与曲妥珠单抗相比，泽尼达妥单抗在不同HER2过表达的肿瘤细胞类型和不同HER2表达水平下具有更强的体外和体内抗肿瘤活性。来自人类细胞系和动物模型的结果表明，泽尼达妥单抗也可能对HER2低表达的肿瘤具有临床活性。

泽尼达妥单抗单药二线治疗胆道癌（BTC）的疗效ORR为41.3%，mDoR为14.9个月。一线质联合治疗胃食管腺癌（GEA）的ORR为79%，mDoR为20.4个月，18个月OS率为84%（ASCO GI2023数据）。

目前，FDA已经接受泽尼达妥单抗的生物制品许可申请（BLA）并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年11月29日。