百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗申报上市

6月7日，CDE网站显示，百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗（zanidatamab）上市申请获得受理。2023年11月，该产品被纳入优先审评，适应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

泽尼达妥单抗是一种新型的HER2靶向双特异性抗体。与曲妥珠单抗相比，泽尼达妥单抗在不同HER2过表达的肿瘤细胞类型和不同HER2表达水平下具有更强的体外和体内抗肿瘤活性。来自人类细胞系和动物模型的结果表明，泽尼达妥单抗也可能对HER2低表达的肿瘤具有临床活性。

2023年6月，百济神州在ASCO大会公布了IIb期HERIZON-BTC-01研究结果。这是一项开放标签的全球性IIb期研究，共纳入了87例既往接受过含吉西他滨治疗的HER2扩增局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者。研究主要终点是HER2阳性队列通过独立中心审查（ICR）确认的客观缓解率（cORR），次要终点包括其它疗效和安全性数据。

研究结果显示，在HER2阳性患者中，cORR为41%，中位反应持续时间（DOR）为12.9个月；中位研究随访时间为12.4个月。截止2022年10月10日，在33名应答者中，49%患者有持续应答，82%患者DOR≥16周。首次应答中位时间为1.8个月。

安全性方面，72%的患者发生了治疗相关不良事件（TRAE）；≥10%的患者TRAE为腹泻（37%）和输液相关反应（33%）。3级TRAEs发生在18%的患者中。2名患者因不良事件而停用泽尼达妥单抗，7名患者发生严重TRAE。

今年ASCO大会上，该研究首次公布了总生存期（OS）数据。长期随访结果显示，zanidatamab治疗组患者的中位OS达到了15.5个月。目前，FDA已经接受zanidatamab的生物制品许可申请（BLA）并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年11月29日。

艾伯维ADC产品Elahere临床积极数据公布

近日，艾伯维公布了2期临床试验PICCOLO的积极结果，该试验评估其“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）作为单药，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性铂类药物敏感卵巢癌（PSOC）患者的效果，这些患者之前曾接受过大量的治疗。分析显示，该试验达到主要终点，客观缓解率（ORR）达51.9%。

PICCOLO是一项单臂2期试验，旨在评估Elahere单药治疗对FRα阳性PSOC患者的疗效和安全性，这些患者之前至少接受过两种含铂类药物的疗法。主要终点是ORR，关键次要终点是缓解持续时间（DOR）。

分析显示，该研究达到主要终点，患者的ORR达51.9%（95% CI：40.4–63.3）。此外，患者的中位缓解持续时间（DOR）为8.25个月，这是试验的关键次要终点。Elahere的安全性与之前研究的结果一致，未发现新的安全信息。

Elahere目前也在3期GLORIOSA试验中进行研究，该试验旨在检视Elahere与贝伐珠单抗（bevacizumab）联用，与bevacizumab单药相比，在PSOC患者接受铂类双药二线疗法后作为维持治疗的作用。

GSK RSV疫苗获FDA批准扩大适用人群年龄

6月7日，葛兰素史克宣布，FDA批准重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人。这是首款保护50-59岁高危人群的RSV疫苗。

Arexvy已于2023年先后在美国和欧洲获批上市，用于60岁及以上成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。作为全球首款上市的RSV疫苗，Arexvy的销售表现相当不错，上市9个月便为创造了12.38亿英镑（约15.45亿美元）的收入，迅速加入“重磅炸弹”药物名单。

本次扩大适用人群是基于一项III期安慰剂对照、随机研究（NCT05590403）取得的积极结果。该试验旨在评估单剂量接种Arexvy后，50-59岁RSV-LRTD风险增加的参与者与60岁及以上老年人免疫应答的非劣效性和安全性。

结果显示，50-59岁人群的免疫反应非劣于60岁及以上的人群，达到了主要终点。此外，研究还达到了安全性和免疫原性的二级和三级终点。

RSV疫苗赛道，除了GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo相继于去年获批上市，时隔一年后，Moderna的RSV疫苗mRESVIA也于近期获批上市，加入RSV疫苗竞逐赛。