今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）的补充新药申请（sNDA）已获美国FDA接受并授予优先审评资格，用以治疗接受放化疗（CRT）后无法切除的III期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。如果获得批准，Tagrisso将适用于肿瘤具有外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的EGFRm患者。FDA预计在2024年第四季度完成监管审评。

FDA授予Tagrisso优先审评资格主要根据LAURA临床3期试验的结果。这是一项随机双盲、安慰剂对照、全球多中心3期试验，受试者为肿瘤不可切除的III期EGFRm NSCLC患者，这些患者在接受铂类CRT后疾病尚未发生进展。患者接受每日一次口服80毫克Tagrisso治疗直至疾病发生进展，或发生不可接受的毒性或达到其他停药标准。试验详细数据同时发表在《新英格兰医学杂志》上。 

由盲法独立中央审评（BICR）评估的结果显示，与安慰剂相比，Tagrisso可将疾病进展或死亡风险降低84%（HR=0.16；95% CI：0.10-0.24；p<0.001）。接受Tagrisso治疗患者的中位PFS为39.1个月，此数值在安慰剂组为5.6个月。Tagrisso组与安慰剂组患者在12个月时存活且无疾病进展的患者比例分别为74%（95% CI：65-80）与22%（95% CI：13-32）。值得一提的是，在所有预定的亚组中均观察到具有临床意义的PFS益处，包括性别、种族、EGFR突变类型、年龄、吸烟史和既往CRT。

Tagrisso组患者在总生存期上亦显示呈有利趋势，Tagrisso组与安慰剂组患者在36个月时的总生存率分别为84%（95% CI：75-89）与74%（95% CI：57-85），未达统计学显著性（HR=0.81，95% CI：0.42-1.56；p=0.53），但分析时数据尚未成熟（数据成熟度20%），该试验将继续评估次要终点OS的变化。 

安全性结果和因不良事件导致的停药率符合预期，未发现新的安全问题。在Tagrisso组与安慰剂组患者中，分别有35%与12%的患者出现各种原因导致的3级或更高级别不良事件。 

Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-TKI，已在临床证实对NSCLC具有疗效。Tagrisso获批的适应症包括用于治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC、局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的一线治疗，以及早期（IB、II和IIIA）EGFRm NSCLC的辅助治疗。2023年8月，Tagrisso联合化疗获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC成人患者的一线治疗。今年2月，Tagrisso与化疗联合获FDA批准，用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。